拟同意11个申请项目进入特别审查程序

近日，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意11个申请项目进入特别审查程序。具体情况如下：

资料来源：国家药监局器审中心官网

1.前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件——西门子医疗
近年来，随着科技发展以及人们健康意识提升，癌症早期诊断治疗得到普及，前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件便是一款用于前列腺诊断的产品。
西门子医疗是全球医疗器械巨头，当前其医疗业务划分为影像、诊断、先进治疗和瓦里安四个板块。上海西门子医疗器械有限公司是西门子医疗中国区生产基地，业务覆盖了CT、X光机、移动C形臂、超声、数字化医疗及自动化的研发制造和客户服务，供应链本土化率已超过80%。
2.等离子皮肤治疗仪——中科离子
等离子皮肤治疗仪是一款医美器械，可用于改善皮肤问题甚至抗衰老。中科离子立足于质子医疗装备产业，依托合肥综合性国家科学中心创新平台，对ITER、EAST等国际大科学工程研究领域中所取得的科技成果进行转化，并开展超导质子治疗装置国产化研制。
3.头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件——联影医疗
上海联影智能医疗科技有限公司是联影医疗旗下的人工智能公司，致力于提供面向医疗设备、影响及临床相关的人工智能解决方案。头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件便是其重要产品之一。
4.一次性使用冠状动脉旋磨装置——匠鑫医疗
匠鑫医疗致力于打造高端泛血管介入医疗器械，提供低价、优质的产品。冠脉介入旋磨装置实匠鑫医疗的发明成功之一，该产品的核心发明是根据流体力学原理设计的单一小磨头，利用其自转在钙化斑块上钻孔打通，同时利用其公转直接治疗大直径病灶，手术中不再需更换不同型号的旋磨头。
5.介入式左心室辅助系统——通灵仿生
通灵仿生是一家提供心衰全生命周期解决方案的创新企业，曾获得合肥高新投、中科院创投、真石资本、浙大创投等知名投资机构数千万元的多轮投资。通灵仿生已在产品管线上布局了介入式心脏导管泵（pVAD）、主动脉内球囊反搏系统（IABP）、体外反搏治疗系统、无创心排量监测仪、体外膜肺氧合设备（ECMO）等适用于心衰的系列创新产品，此外还拥有百余项自主创新专利。
6.微创心肌旋切系统——微新坦医疗
微新坦医疗成立于2019年，专注于第二类医疗器械、第三类医疗器械开发。
7.一次性使用硅胶导尿管——度博迈医疗
导尿术是将导尿管经尿道插入膀胱引出尿液的一种方法，目的为解除尿猪留。导尿管是一根用来将尿引出体外的管子，以天然橡胶、硅橡胶“或聚氯乙烯 (PVC) 制成，经尿道插入膀胱，将膀胱内的尿液引出体外。
8.腹主动脉覆膜支架系统——唯强医疗
唯强医疗是一家专注于外周血管介入领域，坚持医工结合，针对临床痛点，汇聚业内顶级专家长期深度合作，提供全主动脉介入解决方案的企业，多款产品为国际、国内首创，其中5款产品获得NMPA批准的III类医疗器械注册证，多款创新产品进入创新医疗器械特别审查程序。
9.多焦点人工晶状体——蕾明视康
随着我国人口老龄化和近视率的不断提升，以白内障、青光眼、屈光不正为代表的眼科疾病已经成为我国发病率最高的疾病之一。蕾明视康是一家专注于研发、生产、销售高折光率、疏水性丙烯酸酯人工晶状体系列产品等眼科医疗器械的企业，目前已拥有多款与国际先进技术水平相持的中高端人工晶状体系列产品。
10.多焦点人工晶状体——世纪康泰
世纪康泰是国内最早生产人工晶状体的厂家之一，具备研发和生产亲、疏水两种材质的可折叠人工晶状体的能力。世纪康泰的 “预装式疏水非球面人工晶状体” 已于23年7月获批。该产品材料性能优良，兼容亲、疏水双重优点，植入效率高，采用的monte carlo模拟优化的-0.1μm非球面设计为国内首创，更大焦深范围，有效对抗术后倾斜偏心，增加旋转稳定性和轴向稳定性，临床反馈效果良好。
此外，另 “一种采用智能光场分布技术的衍射型多焦点人工晶状体” 已完成临床入组，该产品目前临床试验数据优异，患者全程视力良好，可实现老年人摘镜的需求，预计2024年正式上市。
11.人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）——燃石医学
燃石医学成立于2014年，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序。燃石医学的研发方向主要有三个：1) 肿瘤患病人群精准医学检测;2) 全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作;3)多癌种早检。