比集采更猛的政策来了！未过评仿制药批文彻底出清近在眼前

9月25日，CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。
       其中明确指出，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”这或许意味着在如今过评几乎是挂网采购的最低门槛，不过评，不采购的大环境下，或将有大量“老批文”面临“退市”风险。
       给“陈旧”批文敲警钟
       虽然该文件是征求意见稿，但也给仿制药企业们敲了一个警钟：手上品种还未开展一致性评价，但已有其他企业过评，要抓紧了。而对于行业来说，或许意味着大批量仿制药批文“退市潮”将再次掀起。
不过，值得注意的是，该文件并未对按照药品新注册分类办法获批，视同通过一致性评价的仿制药产品提出要求，或许并不构成风险。
        实际上，早在2016-2018年就曾有过一次“大清洗”。2016年5月，当时的CFDA曾发布总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），其中明确“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。”据悉，当时涉及的基药品种一共有289个。
2018年12月28日，国家药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中显示，截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一致性评价品种，原研地产化列为参比制剂品种，改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。
       值得注意的是，药监局在对于该文件的政策解读中指出，对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进。《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日施行，对旧版目录品种作了较大调整，基本药物目录已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。
       从未过评不得参与集采
       到未过评暂停挂网
       追溯历史，仿制药一致性评价早在2012年的国务院《国家药品安全“十二五”规划》中就已提出；2016年3月，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着国内已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开，同时明确过评企业达三家以上，药品集中采购不在选用未通过一致性评价的品种；同年5月，CFDA发布总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），要求对289个基药相关品种，原则上应在           2018年底前完成一致性评价。
       2018年之后，不仅对于药品集中采购资格，各省逐渐取消未过评品种的挂网采购资格。2018年8月，江西省医药采购平台率先发公告，要求对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。
到了2023年，各省针对“暂停挂网采购的药品过评后”的挂网价格也进一步规范，加强了市场监管。例如今年6月，辽宁省曾发布《关于暂停部分药品挂网采购的通知》，恢复挂网价格不得高于原挂网价格，纳入国家组织药品集中采购范围内的药品恢复挂网价格还需符合梯度降价要求。这类规定从市场价格监管层面，再次加速仿制药行业洗牌。
       来源：E药经理人收起