放开药店审批正全面提速，药店更“好开”，也更“难开”了。
01
简化药店审批流程，山东烟台这样做
连锁药店135家分支机构变更营业执照后需要跑多少次？答案是一次就可以！
近日，山东立健药店连锁有限公司负责人于女士在山东省烟台市芝罘区行政审批服务局，咨询公司名下135家分支机构经营范围、负责人、公司类型变更登记业务。这是芝罘区行政审批服务局创新打造“集中办、打包办”服务新模式以来，一次性打包办理企业数量最为庞大、变更事项类型最多的一次。
整个过程，工作人员为于女士提供了全面指导，企业通过“山东政务服务网·企业开办一窗通系统”批量提交申请，前台一窗受理，后台协同审批，专人打印发放营业执照，实现企业分支机构一次性打包办理。
在烟台市，无论是新开药店还是药店事项变更，市场主体均可在“一件事”专窗享受到“集成办理、多证联发”的改革服务举措。对药店经营所需的药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案凭证、食品经营许可等事项，申请人只需“一表申请、一套材料、一次提交”，“一件事”窗口承诺“限时办结”。
有业内人士认为，减少药店从业者的审批、办理等负担，能让药店从业者更加专注地做好经营。下放审批权对于开放市场、激发市场活力有一定的帮助和带动，对整个行业的健康发展有很好的促进作用，但也会加速竞争和优化市场。
02
全国药店审批，均在提质增效
据搜药观察，药店审批材料由众多向精简转变、流程由串联向并联转变，不仅是提速了，实际上更是提质。在深化“放管服”改革的推动下，不仅是山东烟台，各地的药店审批都在提速增效。
陕西西安
为提高药品经营许可审批效能，西安市新城区行政审批服务局通过优化药品零售经营许可审批流程，对承接的食品药品医疗器械6大类共30项高频审批事项逐一梳理，规范事项名称、流程及办理资料、各环节办理时限等要点，企业办理药品经营许可时限在法定时限基础上提速66%以上，不需要现场验收的事项实现即时办理。
云南昆明
此前，“昆明市综合许可一件事审批系统”正式上线运行，联通了省食品、药品、消防等许可审批系统。系统内设置“开药店一件事”等应用模块，实现办事企业和群众只填“一次表”。通过“一窗受理、网络流转、一并审核、统一出件”的方式，变“串联”审批为“并联”审批，实现“一件事”高效办理。
河北保定
保定市在河北省率先实施药店信息变更“一件事一次办”改革，依托全省一体化政务服务平台和电子证照库，充分归集历史证照数据、合并申报表单、整合申报材料，建立和完善系统功能，形成“一件事一次办”办理规范。
目前，山东淄博、江苏南通、内蒙古鄂尔多斯等多地，均已上线“开药店一件事”系统，形成线上一网通办、线下一窗受理的一体化集成服务模式，药店申报材料减少，并大大缩减了办理时限。
03
简政放权背后，是更严格的监管
近日，国家市场总局公布最新《药品经营和使用质量监督管理办法》，并于2024年1月1日起施行。
文件明确，仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。
这意味着，自2024年开始每一家药店都要签署《告知承诺书》才可快速取得药品经营许可证。以云南昆明为例，签署告知承诺书后，监管部门会在发证后的30日内以飞行抽查的形式对药店进行不告知核查，一旦发现问题将按照相关法律法规予以处罚。同时5年内不受理申请人的该行政许可事项申请，并公示失信行为。
告知承诺制下，对于药店而言实际上是更严格了。传统通过现场检查的药店，即官方检查人员认可该药店具备经营条件，往后检查中如果出现违法违规，一般情况下不会撤证，除非情节特别严重，才会撤证。
但如果是告知承诺制审批的药店，因没有事先审核把关，承诺人并不明确自己所承诺的事项是否真正属实，很多时候只是承诺人自认为没问题，但其实是有很多潜在的风险没有发现。其次，后期检查中发现与承诺不符的情况，检查人员可以判定为虚假承诺，更容易撤证。
此外，质量管理体系文件在告知承诺制下，如果后期检查中发现药店质量管理与承诺不符，也会直接撤证。而以往传统现场检查的药店，因此前检查时已经检查过体系文件，后面检查时更多是缺某项内容、缺某项记录，可以责令限期改正。
为此，药店在告知承诺制下，更应注重合规。从专业技术层面提前介入，对药店的相关审批条件开展预审，及时纠正可能存在的不足与疏漏，将风险消灭在萌芽阶段。
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