药监局发文，一批中成药说明书有变！
三款常用中成药说明书有变
近日，国家药监局发布《关于修订祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书的公告》，针对药物【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。（具体内容见附文）
公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年5月3日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告要求，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。公告提醒，患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
中药说明书修订工作到了关键时刻
由于历史原因，多数中药在上市前尚未对产品安全性和有效性开展充分、科学的研究，“尚不明确”成为中药说明书表述的常用词汇。究其原因，一方面，许多中药产品沿用历史已久，临床治疗效果确切并得到医学专家共识，因此中药企业未充分重视说明书相关内容的完善与修订；另一方面，同一产品经由不同厂家生产，质量有差别，安全性不稳定，会对安全合理用药存在干扰，而说明书修改方面缺失统一标准。
2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。其中特别提到，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。
截至目前，《中药注册管理专门规定》已整整实施一年，中药说明书修订工作已经到了非做不可的关键时刻，否则市场就没了容身之地。但从更深层次来剖析，由于时间紧、需要修订说明书的品种多、中药再注册费用高，中成药行业有望深度洗牌，中小药企和边缘品种、“僵尸”批文将加速退出市场，助推中药产业的科学性升级。
祖卡木制剂说明书修订要求
一、【警示语】项应当增加：
1.本品含罂粟壳，运动员慎用。
2.儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。
二、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：
1.消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、肝功能异常等。
3.精神及神经系统：失眠、兴奋、烦躁、嗜睡、头晕、头痛等。
其他：乏力、胸部不适、心悸、血压降低或升高、过敏或过敏样反应等，有过敏性休克个例报告。
三、【禁忌】项应当包括：
1.儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.本品含罂粟壳，严格按照剂量服用，不宜常服，连续使用时间不应超过7天。
2.本品含罂粟壳，运动员慎用。
3.过敏体质者慎用。
4.脾胃虚寒泄泻者慎用。
5.肝生化指标异常者慎用。
6.服药期间出现上述不良反应时应当停药，如症状未缓解应当立即前往医院就诊。
金刚藤制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品有以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适，食欲减退、便秘、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、寒战、发热、过敏反应等；另有心悸、胸闷、呼吸困难、嗜睡、肝功能异常、转氨酶升高等个例报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.本品建议饭后服用。
2.本品用于湿热瘀阻证，血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用。
3.饮食宜清淡，忌辛辣、生冷、油腻之品。
斑秃丸非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、皮疹、瘙痒、肝功能异常等。
二、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当修订为：
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.本品不适用假发斑秃（患处头皮萎缩，不见毛囊口）及脂溢性皮炎。
4.本品宜饭后服用。
5.服药期间应当加强监测，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。
6.有药物性肝损伤史者、肝功能异常者慎用，确需使用应当在医师指导下使用，并监测肝生化指标。
7.严格按用法用量服用，长期连续服用应当向医师或药师咨询。
8.应当避免与有肝毒性的药物联合使用。
9.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
10.服药2周症状无缓解，应当去医院就诊。
11.过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
斑秃丸处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、皮疹、瘙痒、肝功能异常等。
二、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.服药期间应当加强监测，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，应当立即停药并就诊。
3.有药物性肝损伤史者、肝功能异常者慎用，确需使用应当监测肝生化指标。
4.应当避免与有肝毒性的药物联合使用。
5.过敏体质者慎用。
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