CDE征求意见：ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见

关于公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知

发布日期：20240218

       为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。

       如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1. Q2（R2）/Q14指导原则实施建议

                 2.《Q2（R2）：分析方法验证》中文版

                 3.《Q2（R2）：分析方法验证》英文版

                 4.《Q14：分析方法开发》中文版

                 5.《Q14：分析方法开发》英文版

                                                                                                                                              国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                              2024年2月18日

附件：1. Q2（R2）/Q14指导原则实施建议

https://www.chyyyygl.com/uploads/20240221/e9bdb330700f421513f66d222c2e5c44.docx

  2.《Q2（R2）：分析方法验证》中文版

https://www.chyyyygl.com/uploads/20240221/66a05628720f8574a985302f63e1f797.pdf

3.《Q2（R2）：分析方法验证》英文版

https://www.chyyyygl.com/uploads/20240221/59be61d68d0ea27d950c91228c09b506.pdf

  4.《Q14：分析方法开发》中文版

https://www.chyyyygl.com/uploads/20240221/aca8acc95b00edabe38dd4147324f338.pdf

  5.《Q14：分析方法开发》英文版

https://www.chyyyygl.com/uploads/20240221/84f104a177e7c81ef2f114aa32de4511.pdf