关注！国家药监局公开答复27件代表委员建议提案

办理全国人大代表建议、全国政协委员提案，向来是国家药监局抓紧抓实的重要工作。今年6月以来，国家药监局已公开答复十四届全国人大一次会议建议、全国政协十四届一次会议提案共27件，对鼓励改良型新药创新发展、推动儿童药高质量发展、规范中药说明书等业界关注的话题进行回应说明。

促进中药传承创新发展

国家药监局一直支持和鼓励道地药材规范化生产。2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局和国家中医药局发布了新修订的《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP），明确中药材生产基地一般应当选址于道地产区，更好地引导和推进中药材，尤其是道地中药材规范化发展。

对张伯礼代表所提建议的公开答复内容指出，为推进中药材GAP实施，国家药监局已组建中药材GAP专家工作组，研究发布《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》，制定并出台中药材GAP监督实施示范建设方案，积极推进监督实施示范建设，通过优化中药材GAP相关延伸检查等服务措施，引导和鼓励中药生产企业自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材，促进中药材规范化、产业化和适度规模化发展。国家药监局将强化与国家医保局、国家中医药局等相关管理部门的协作配合，结合新中药材GAP推进实施，推广中药材“三无一全”（无硫加工、无黄曲霉素污染、无公害、全过程可追溯）标准，推动中药材，尤其是道地药材规范化生产，推进逐步形成中药材“优质优先”“优质优价”的市场秩序，促进中药传承创新和高质量发展。

国家药监局高度重视中药配方颗粒监管工作。对韩琳等代表的答复介绍了推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作的最新进展：截至2023年7月底，我国已正式颁布248个中药配方颗粒国家药品标准，还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。中药配方颗粒省级药品标准作为国家药品标准的重要补充，除西藏自治区外，其他30个省份有7419个品种的省级中药配方颗粒标准向国家药典委员会提交了备案，共涉及702个品种。

在加快中药配方颗粒国家药品标准制定的同时，国家药监局不断规范和加强标准的管理工作。《药品标准管理办法》明确中药配方颗粒国家药品标准与《中华人民共和国药典》均属于国家药品标准，二者具有相同的法律地位。为体现中药标准的特点，《中药标准管理专门规定》正在抓紧起草中，也将中药配方颗粒标准的特点考虑在内。

满足公众高水平用药需求

国家药监局对儿童药、人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、仿制药参比制剂等问题的答复，表明了其鼓励研发创新、不断满足公众用药需求的鲜明态度。

对张懿宸委员“关于推动儿童药高质量发展的提案”的答复指出，为解决企业开展儿童用药研发痛点难点问题，国家药监局建立了包括真实世界数据支持等指导原则在内的儿童用药研发审评证据体系，发布多项儿童用药专项指导原则，完善儿童用药临床试验和安全性评价标准，为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据。

近年来，国家药监局将临床急需儿童用药纳入临床急需境外新药名单，引导企业研发申报。目前已发布三批临床急需境外新药品种目录，其中，包括用于治疗5q脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液在内的18个儿童用药获批上市，此类药品的加快上市为提高患儿生存率和生活质量带来了新的希望。此外，我国自2016年以来先后发布了四批《鼓励研发申报儿童药品清单》。第四批《鼓励研发申报儿童药品清单》在制定过程中纳入了更多符合条件的适宜儿童使用的药品品种、剂型、规格。截至目前，前三批《鼓励研发申报儿童药品清单》中已有24个药品获批上市。

国家药监局在对陈玮代表“关于推动国产HPV疫苗加速上市的建议”回复中梳理了我国HPV疫苗审评审批工作进展：截至2023年6月底，已有10家国内企业的19个HPV疫苗获批开展临床试验，有10款为9价及以上的高价次疫苗，有至少8款已在Ⅲ期临床试验阶段。其中，厦门万泰沧海生物技术有限公司和玉溪泽润生物技术有限公司生产的双价HPV疫苗已获批上市。

为促进国产HPV疫苗研发，进一步规范和指导HPV疫苗临床试验设计和评价，为企业研发提供可参考的技术规范，国家药监局制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。该《指导原则》对于迭代疫苗在试验设计等方面有所简化，以加快产品研发，缩短获批上市时间。

仿制药质量和疗效一致性评价对提升我国制药行业整体水平具有重要意义。参比制剂在仿制药研究中具有标杆作用。国家药监局公开答复内容显示：截至2023年5月31日，已累计发布68批参比制剂目录，共涉及2435个品种。对于具有临床价值且无参比制剂的品种，国家药监局药审中心起草《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，提出了无参比制剂品种开展仿制药研究的技术要求和申报资料要求，并面向社会公开征求意见。下一步国家药监局将继续完善无参比制剂品种仿制研究政策，保障药品安全、有效和质量可控，更好满足公众用药需求。

推动生物医药产业“走出去”

当下，我国医药产业快速发展，“走出去”成为国内众多药械企业的共同选择。企业所关心的问题，也是监管部门的发力方向。

国家药监局从行业监管和国际接轨、为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务、不断优化临床评价相关要求等方面，答复了张海军代表关于引导生物医药医疗器械产业走出国门参与国际循环的建议。

其中提及，我国积极参与国际标准化工作，已建立与国际标准快速联动的标准更新机制，全面梳理现有医疗器械国际标准转化情况，对“应转未转”的国际标准明确转化时间进度；借鉴国际经验开展医疗器械分类工作，动态调整《医疗器械分类目录》，推进我国医疗器械分类管理与国际接轨；推动国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则实施转化，截至2023年2月1日，66个指导原则已全部采纳实施。积极参加国际交流合作，国家药监局已正式申请加入药品检查合作计划（PIC/S），开展了GMP对标评估等工作，切实推动中国药品GMP标准和药品检查管理工作与国际接轨。

就马一德代表“关于以RCEP实施为契机，推动我国创新药走出去的建议”，国家药监局会同商务部予以答复，阐述了在促进国际药品贸易、促进药品产业创新发展、提高监管国际话语权以及激发地方、产业和企业适应区域市场活力等方面采取的系列举措。

国家药监局于2018年加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划（COPP），并与药品专利池组织签署了《谅解备忘录》，及时发布《药品出口销售证明管理规定》，明确规定按照COPP格式，为符合要求的药品出具《药品出口销售证明》。2022年12月1日起，国家药监局正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明，为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务。

国家药监局在提高药品监管国际化水平、参与国际合作等方面有诸多实践。值得一提的是，2022年8月，我国通过了世界卫生组织升级评估标准后的新一轮疫苗国家监管体系（NRA）评估，将在全球疫苗供应中扮演更积极的角色，为促进全球特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出更大贡献。

答复内容还显示，国家药监局与商务部将积极配合，支持探索药品在RCEP标准、技术法规以及合作评定的交流合作。