医疗器械网络销售质量管理规范公开征求意见

《征求意见稿》共四章74条，分为总则、网络销售经营者质量管理、平台经营者质量管理、附则四个章节，是对医疗器械网络销售经营者（以下简称网络销售经营者）、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称平台经营者）网络销售环节医疗器械质量管理的基本要求。视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。

在网络销售经营者质量管理章节，《征求意见稿》明确了体系与职责、人员与培训、设备与设施、网络销售过程质量控制相关要求。强调网络销售经营者应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械质量安全和可追溯。

《征求意见稿》聚焦医疗器械网络销售环节中信息真实、准确、完整、可追溯的重点问题，详细规定了经营主体信息公示、产品信息展示、直播团购营销信息展示以及相关信息及时更新等要求。

在医疗器械网络销售监管中，平台发挥着重要作用。《征求意见稿》首次对平台经营者提出体系管理的要求，要求平台经营者建立健全与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的质量管理体系，并保持质量管理体系有效运行。同时在提供医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，包括体系建立、制度职责、人员岗位、体系运行、质量记录、体系自查与持续改进、售后服务配合等，全面保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。

为进一步落实平台经营者责任，《征求意见稿》提出，平台经营者应当每年至少一次按照相关法律、法规、规章和规范要求进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，识别质量管理风险，制定改进措施。