刚刚，国家医保局和国家药监局联合发布规范药企投标行为答记者问，表态要严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透。医保局表示要加大对违规投标行为的处理力度。对监管中发现的不合规行为，国家药监局也将监督指导企业及时整改；对涉嫌违法违规的，依法调查处置，直至注销药品生产许可。有行业人士表示，这或许与四个国采品种投标异常相关。4月17日，国家组织药品联合采购办公室公开了一份4月12日发出的公告，该公告称有四个国采品种——溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型存在投标价格异常情况，故约谈该四个品种所有投标企业。行业人士将答记者问和上述公告联系的原因在于，双方共同指向投标异常。答记者问中，国家医保局价格招采司有关负责人表示，委托生产持有人制度给药品集采工作的规范化带来一定挑战。所谓委托生产是近年来一项改革措施，指的是拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件后，可根据自身状况，自行生产或者委托其他生产企业进行生产。据介绍，目前国家组织药品带量集中采购的申报主体为药品上市持有人，当前，持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。国家医保局有关负责人表示，委托生产给集采带来挑战分为三个方面：一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，这些持有人具有盘活产业资源的优势，但同时不可忽视的是，由于这类持有人违法违规成本低，管理风险增大。具体来说：有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。三是存在履约能力不足问题。部分持有人创建时间短，团队主要以营销和资本运作人员为主，研发和质控人员少，我们担心其存在客观上履约能力不足的风险；而有的持有人甚至愿意成为“甩手掌柜”、主动“撒把”，依靠受托生产企业进行质量把控，主观上缺乏守法履约精神。为规避这些问题，医保局表示，他们将汇总梳理集采中选企业信息，定期向药品监督管理部门通报，助力药品监督管理部门精准开展监督检查；同时，医疗保障部门将建立集采中选药品质量和供应问题反馈机制，广泛收集医疗机构、企业反映的质量和供应相关问题，及时向药监等相关部门反馈并跟进处理。此外，针对前面提到的影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，医保部门会要求持有人增强主体责任意识，呼吁提升行业自律，同时医保部门也将持续优化国家组织药品集中采购规则。第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品质量。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险；欢迎提供不当投标行为线索，加大处理力度，必要时对涉事企业约谈、纠偏，主动纠偏或提供有价值线索的可依法依规从轻处理，拒不整改的严肃处理。国家药监局表示，药品监管部门将结合所掌握的上市许可转让、委托生产、产能变化、质量风险等情况，协助医疗保障部门对申报企业进行资质审查；同时，双方建立了集采药品质量问题常态化处置机制，药品监管部门定期向医疗保障部门通报集采中选药品监管信息，对存在问题的药品及时开展联动处置，对于质量问题“零容忍”。此外，药品监管部门还将持续以强有力的监管行动，不断压实持有人的全生命周期质量安全主体责任，推动持有人增强法律意识、责任意识、合规意识，提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为，监督指导企业及时整改；对涉嫌违法违规的，依法调查处置，直至注销药品生产许可。
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