截至11月30日，通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点，国家药监局已累计批准4个药品、9款医疗器械上市，在满足临床需求、惠及人民群众健康的同时，也为真实世界数据应用于监管决策积累了宝贵经验。
相关统计数据显示，全国目前共有专职药品检查员约3500人，兼职药品检查员约2.6万人，其中国家级药品专职检查员90余人，国家级兼职检查员1400余人。
截至目前，国家药监局信息中心编制发布了35个电子证照工程标准，实现证照标准全覆盖，已累计发放国家药监局制发的各类电子证照超10万张，有效促进电子证照信息跨部门、跨层级、跨地域的融合应用……
上述数据是我国药品监管能力建设亮眼成绩单中的一部分。2023年是全国药监部门让人瞩目的一年——监管科学研究日趋深入，机构队伍能力显著提升，智慧监管建设稳步推进，为保安全、促发展提供了有力支撑。
监管科学日趋深入
10月31日下午，第二届博鳌国际药械真实世界研究大会的8个平行论坛吸引了近800名听众。不少论坛座无虚席，站着听讲的听众甚至排到了门外。
相似的场景出现在2023国家中药科学监管大会上。7月18—19日，该大会吸引了全国中药行业的目光，2500余人从各地奔赴上海听会，平行论坛摆放了近千个座位，但依然一座难求。
不难看出，药品监管科学研究进展在今年受到业界的高度关注。“国家药监局不断加强跟学术界、业界的合作，跟踪研究监管科学国际理论前沿，着力解决药品监管基础性、关键性、前沿性问题，监管科学建设取得积极进展。”一位长期关注药品监管科学的专家表示。
在“积极进展”中，我国对细胞治疗、纳米药物、重组人源化胶原蛋白等方面的监管科学研究走在世界前沿。以纳米药物为例，据了解，当前，我国已经发布了一系列纳米药物的审评标准、指南和指导原则等，如今年4月发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征》。这些政策文件不仅加强了对纳米技术药物产品的监管，也成为纳米技术发展及相关科研成果在医药领域转化应用的助推器。
高度关注源于在国家药监局的指导下，相关部门在2023年辛苦耕耘，支撑监管的新工具、新标准、新方法不断涌现——
3月，由北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院研发的面向药品监管的统计软件系统正式上线。
7月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则》。
11月，国家药监局发布《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单……
与此同时，真实世界研究也在持续推进。2月，国家药监局药品审评中心发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》，指导申办者科学合理地设计真实世界研究。4月，器审中心会同相关单位联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，推动真实世界数据用于注册、决策的常态化、制度化。9月，器审中心组织编制了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。
监管科学是科学监管的基础。监管科学的发展速度，得到不少学者、业界人士的赞许。
“监管科学能助力监管能力升级。”在清华大学药学院研究员杨悦看来，监管科学研发的新工具、新标准、新方法不仅可用于评估产品的安全性、有效性，还可以提高监管效能，加快产品注册上市。
队伍建设渐入佳境
今年9月，作为山东省药品检查员，颜彩虹拿了职业生涯中的重要奖项——山东省第二届职业化专业化药品检查员检查职业技能竞赛个人决赛二等奖。
她告诉记者，为了准备竞赛，从6月份接到比赛通知起，她每天都抽出一两个小时的时间温习药品监管法律法规条款和执法办案案例。
事实上，在山东省，像颜彩虹这样认真准备参赛的还有全省1600多名省级、市级药品检查员。
山东省食品药品审评查验中心主任肖杰介绍，竞赛既有理论知识考试，也有检查技能考核。希望通过3个月的竞赛激励药品检查员队伍精研专业知识、磨练检查技能，为药品安全监管提供更有力的技术支撑。
推进药品检查员队伍建设，是进一步完善药品监管体制机制的需要。记者发现，国家药监局食品药品审核查验中心和不少省级药监局在“强基础”方面持续发力。
在国家药监局的指导下，国家药监局食品药品审核查验中心在今年同省级检查机构不断加强检查员业务培训。截至11月30日，该中心以线上课堂、线下授课、检查实训等方式开展检查员业务培训130余期，为各省（区、市）培养了一大批的检查骨干。
在省级层面，福建、四川、陕西等省级检查机构通过跨省份协作检查、业务培训、职业技能竞赛等措施，着力提升检查员能力，确保检查质量。
部分省份则在“招兵买马”上发力。“今年海南省药品检查员队伍从35人增加到80人。”海南省药品查验中心主任林尤海介绍，今年以来，海南药监部门已出台5份相关制度文件，不断加强海南省药品检查员队伍建设。9月，湖北省药监局公布新聘任52人为省级药品注册检查员，以强化药品注册检查员队伍建设。
省级检查员分级分类管理也在今年开始走向深入。目前，河北省药品职业化检查员总队已将全省1266名专兼职检查员按照3个检查序列10个检查类型予以划分，实行动态分级管理，值得一提的是新增了中药生产GMP检查员和药物警戒GVP检查员类型。10月，海南省药品查验中心召开药品专职检查员首次层级评定工作启动会。
据悉，安徽、江苏、湖南等省份也已经出台或开始酝酿相关政策文件积极探索分级分类管理，拓宽检查员职业发展空间。
还有些省级药监局在完善相关管理配套制度。据了解，浙江省药品检查中心建成了“1+7+N”的全生命周期管理体系，配套建立了7项检查员管理制度和81个标准操作规程，形成了具有浙江特色的检查员制度管理体系。
智慧监管厚积成势
“车间的细节看得很清楚。”6月7日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏省核查中心）疫苗和生物制品检查科科长王金伟和他的同事对无锡一家疫苗企业的车间开展了模拟远程检查。原来，在车间检查的派驻检查员戴上定制的AR眼镜后，可实时传输其所见到的场景至远程检查系统中，且系统可自动保存整个检查过程。
今年5月，江苏省核查中心开发了远程检查系统。通过模拟完整的现场检查流程，检查组确认远程检查系统的远程会议、远程文件审查、远程现场检查、数据抓取等功能基本可满足预设要求和用途。
“这是一次利用信息化手段提升服务水平和检查效能的成功尝试。”江苏省核查中心副主任王立新介绍。
远程检查系统的开发是全国药监系统持续推进智慧监管的一个缩影。2023年，随着《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》的出台，全国各省级药监系统智慧监管加快步伐。
江西省药监局党组书记、局长吴维介绍，江西省药监局在今年11月印发了《江西省药品智慧监管建设三年行动计划（2023—2025年）》，力争到2025年基本建成一体化药品智慧监管体系，全力以赴打造药品智慧监管升级版。
2023年，海南省药监局以“互联网+”赋能政务服务，全面实现省本级药监领域涉企证照电子化，全覆盖政务服务事项140个，共涉及证照文件51类。海南省药监局党组书记、局长朱宁表示，海南省药监局将继续“办好”政务服务，努力实现药监领域智慧政务更加高效便民。
今年9月，由国家药监局信息中心召开的“国家药品数智发展大会”发布了2023年度智慧监管典型案例、建设智慧监管示范项目。由辽宁省药监局、云南省药监局、上海市药监局、浙江省药监局、广东省药监局、安徽省药监局等省（区、市）药监局牵头或参与的项目纷纷入选。
国家药监局信息中心主任陈锋介绍，在国家药监局大力推动下，目前我国药品智慧监管已经从夯基垒台、立柱架梁进入厚积成势、深化应用的新阶段。2023年以来，药品信息化追溯体系更加完善，麻醉药品、精神药品等重点产品实现追溯；信用监管取得突破，基本建成药品安全信用档案；药品监管大数据汇集更加高效，数据质量更加优化，大数据分析更加深入，监管“数字底座”更加夯实。
当前，监管科学已成为我国药品安全监管的重要支撑工具。药监部门以监管科学为引领，信息化为助力，持续加大职业化专业化检查员队伍建设推进力度，积极出台相应监管政策法规、标准、指导原则，不断促进监管能力现代化，助力产业高质量发展。
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