5月27日，国家卫健委等14部委联合印发了2024年医药反腐要点，作为影响行业的重磅政策，行业对此已经多有分析解读。本次，趣学术经授权转载环球律师事务所范可、韩越、代润霖三位律师联合撰写的分析文章，他们三人尤其是范可律师在医疗健康领域具有丰富的法律及合规经验，为多家跨国公司、民营企业和投资人提供风险合规评估及定制培训服务。
作为专业律师，从合规实践出发，他们逐字分析了文件，并点出了行业必须关注的合规关键点，同时就药企降低合规风险，提出了三个建议。
其中，特别需要关注的是，文章指出，和2023年相比，今年医药反腐力度进一步加强，重点查处医药企业和个人多次行贿、巨额行贿、向多人行贿等违法行为，这与中央纪委国家监委会同最高检等单位于2021年印发的《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》以及今年新颁布的《刑法修正案（十二）》中的行贿犯罪规定相呼应。
同时，与2023年纠风要点相比，2024年纠风要点新提出不断加强医药代表管理。各地如海南、安徽、云南等市场监督管理部门和药监部门陆续出台了加强医药代表管理的政策。地方卫健委近些年亦陆续出台规范医疗机构工作人员接待医药代表的文件。
代表是学术推广的执行主体，对医药代表强化管理是提醒药企，必须将合规落地到一线，药企在做推广的时候，必须关注合规的规定，让推广行为符合监管部门以及医院的具体合规要求。
从律师角度来看，2024年医药反腐要点有哪些值得关注的细节，以下为文章正文：
2024年5月27日，国家卫生健康委员会（“国家卫健委”）等14个部委联合发布了《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（“2024年纠风要点”）。由国家卫健委牵头、多部门联合开展的纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作（“纠风工作”）最早可溯源到自2015年起原国家卫生和计划生育委员会与其他部门等9部门联合发布的关于开展纠风工作的文件。在此之后，直到2023年之前，每年9部委均会发布当年的纠风工作文件。2023年，根据国家卫健委等14部委联合发布的《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》，部际联席工作机制成员单位发生了调整，纠风工作文件发文主体由9部委调整到了14部委。2024年纠风要点是部际联席工作机制调整后第二次对纠风工作进行部署，通过“高位部署、系统谋划，指导各地各部门将纠风工作不断推向纵深”[1]。本文将对比纠风部际联席工作机制调整后的两次纠风要点，梳理本次纠风要点的新变化，以期更好地揭示医药行业监管部门的重点关注方向。
如引言部分所述，2024年纠风要点的发文主体与2023年一致，依然由国家卫健委等14个部委联合发布。相比于纠风部际联席工作机制调整前，增加了教育部、审计署、国务院国资委、国家疾控局与国家药监局5个部门。根据配套的官方解读，2024年纠风工作的目的之一是“巩固深化拓展全国医药领域腐败问题集中整治成效”，这表明2023年以来由国家卫健委等10部委启动的全国医药领域腐败问题集中整治工作在今年将继续开展、稳步推进，各相关部门将深入协同，整治行动不会在短期内结束、整治力度也不会减轻。2024年纠风要点包括五个部分共计15条，整体篇幅约是《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（“2023年纠风要点”）的两倍，对医药行业生产、流通、销售、使用、报销等各领域的突出问题进行规制。这五部分包括：（1）持续规范医药生产流通秩序；（2）集中整治群众身边不正之风和腐败问题；（3）坚决纠治行业乱象；（4）切实维护医保基金安全；（5）深化巩固集中整治工作成效。在规范医药生产流通秩序层面，2023年纠风要点的提法是“整治医药产品销售采购中的不正之风问题”，重点关注两方面：（1）医药企业“带金销售”以及给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益的问题；（2）不履行药品、医用耗材带量采购合同的问题。2024年纠风要点进一步扩充了对上述两方面问题的规范，并提出一些新的重点关注内容。具体如下：2024年纠风要点列举了更多的变相“带金销售”模式，除2023年纠风要点已经提到的假借各类会议、捐赠资助的形式，2024年纠风要点还提到“科研合作”、“试验推广”等形式，以及“站台式讲课””餐桌式会议”等变相输送利益的行为，并要求对这些行为进行严查。2024年纠风要点提出多项措施促进带量采购的落实，包括：（1）常态化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，扩大品种覆盖面；（2）对医务人员处方行为加强监测分析，引导优先使用中选产品；（1）关注医药价格相关问题：2024年纠风要点提到加强医药价格行为监督检查执法，开展公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况专项审计调查，开展成本价格专项调查，重点关注推高药品价格、扰乱药品流通秩序的不法行为。（2）聚焦关键环节、加大处置力度：2024年纠风要点强调聚焦项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险；对以虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为的情形，加大处置力度。（3）关注医疗器械购销领域的商业贿赂问题：2024年纠风要点多处提及医疗器械的合规管理问题，包括构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系，打击医疗器械过票洗钱等。在医疗机构及其工作人员的管理方面，2023年纠风要点重点关注医疗机构工作人员九项准则的落实和红包回扣问题。2024年纠风要点则重点关注：（1）医疗机构的内部管理；（2）医疗机构“关键少数”和“关键人员岗位”的腐败问题；及（3）完善政策体系、创新医疗机构监管模式。2024年纠风要点强调“压实医疗机构内部管理的主体责任，细化健全院内行风管理组织体系”，要求医疗机构理顺“三重一大”事项集体决策机制、强化决策分析监督体系，建立健全内部控制体系，有效防范管控内部运行风险，补齐行政权力、招采财务、院外合作、规范行为、风险防范等关键领域的制度措施短板，加大问题线索核查追责力度。上述要求与国家卫健委及国家中医药管理局发布的《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》对医疗机构完善行风管理体系架构的要求以及国家卫健委发布的《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》将行业作风建设作为三大巡查要点之一的规定交相呼应，表明卫健委对医疗机构行风管理问题愈发重视。2024年纠风要点强调聚焦“名院”“名医”等医疗机构的“关键少数”和“关键岗位人员”管理，回应了去年全国性医疗领域腐败问题集中整治工作的要求，表明“两个关键”依然是后续反腐的聚焦方向。（1）结合信息化大数据技术发展穿透式监管、持续监管等多种监管路径；（2）开展基于病案首页信息的“智能化和嵌入式监管试点”；（5）构建医疗机构行业作风评价体系，制定出台公立医疗机构行风管理核心制度。
在2023年纠风要点提到的医疗美容、辅助生殖等传统关注的行业乱象基础上，2024年纠风要点还提到了重点纠治医学检验、健康体检和互联网医疗等监管方面存在空白或不足的新型医疗领域存在的问题，以及非法回收药品、“医托”、“号贩子”等医疗服务领域频发的违法事件，特别强调了当下热点——涉医网络直播带货问题，要求加大对涉医网络直播带货、信息内容、传播秩序等的监管力度。近年来，国家逐渐加强对医保基金规范使用的监管力度，2023年纠风要点提出要加强医保基金规范管理及使用、保持打击欺诈骗保高压态势。2024年纠风要点则进一步细化了具体要求，包括：2. 健全完善日常监督检查工作机制，压实各级监管职责；4. 加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理，探索“监管到人”的机制；5. 深入开展医保基金违法违规问题专项整治，依托医保大数据筛查分析优势，开展数据共享、联合执法、条线处置、督查督导等综合监管；6. 稳步推进挂网药品价格治理，着力纠治不公平高价、歧视性高价，持续推动挂网价格均衡透明；7. 加强对首涨、极值、价差大等价格异常波动药品耗材核查处置，推动将药品质量、疗效评价等指标作为药品采购评审因素；8. 推动由第三方部门处理药品招采过程中的投诉，加大对药品招采的监督力度；9. 完善医保支付的核心要素管理与调整、意见收集反馈、分组调整、协商谈判等机制；10. 常态化实施医疗服务价格动态调整，指导各地按规定开展本年度调价评估并按评估结果在总量控制范围内有升有降开展调价。这一部分的亮点在于要求进一步加强对行贿行为的打击。与2023年纠风要点相比，2024年纠风要点不仅强调行贿受贿一起查，加强与纪委监察部门的联动沟通，探索实施行贿人“黑名单”制度以及建立联合惩戒机制，更进一步要求重点查处医药企业和个人多次行贿、巨额行贿、向多人行贿等违法行为，与中央纪委国家监委会同最高检等单位于2021年印发的《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》以及今年新颁布的《刑法修正案（十二）》中的行贿犯罪规定相呼应。这一部分的亮点在于提出加强医药代表管理工作。与2023年纠风要点相比，2024年纠风要点新提出不断加强医药代表管理。各地如海南、安徽、云南等市场监督管理部门和药监部门陆续出台了加强医药代表管理的政策。地方卫健委近些年亦陆续出台规范医疗机构工作人员接待医药代表的文件。其中，上海卫健委自2017年在全国率先出台规范接待医药代表的文件之后，于今年4月又与上海医保局、上海中医药管理局联合制定了《上海市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》，提出接待医药代表应符合“三定四有”，即“定时定点定人”“有预约有流程有记录有监控”，相比于之前其他省市的“三定两有”、“三定三有”，进一步升级了对医院内部接待医药代表流程的监督强度。这一部分的亮点在于对学协会等社会组织的内部管理提出了要求。2024年纠风要点秉持2023年纠风要点整治行业组织不正之风问题的方向，对社会组织进一步提出常态化合规管理的要求，要求社会组织完善内部管理章程，依法依规开展学术活动，防止成为非法利益输送平台。近年来国家对社会组织的监管力度逐渐加强，不仅在纠风工作要点中多次提及，在今年4月12日中央社会工作部召开全国性行业协会商会全面从严治党暨党的建设工作会议中，也提出应切实认识到行业协会商会不是纪外之地、法外之地，要整治整改行业协会商会突出问题。江西省卫健委也于今年4月30日率先发布了《关于开展卫生健康行业社会组织专项检查的通知》，对江西省部分卫生健康行业社会组织开展包括学术会议收支明细在内的专项检查。整体而言，2024年纠风要点依然坚持“严的基调、严的措施、严的氛围”[2]，进一步细化了对医药购销领域和医疗服务中重点问题的规制要求，也提出了一些新的整治重点及举措。基于此，建议医药企业重点关注以下几方面以降低合规风险：1. 密切关注行业监管动态，例如各类反商业贿赂指引、办法、制度以及执法案例；2. 关注重点监管方向，在业务活动的各环节，特别在药械购销、学术推广等高风险环节建立合规应对机制；3. 在与医疗机构、社会组织互动过程中关注对方内部的合规管理要求。
发表评论 取消回复