国家药监局：持续释放加快“新药好药”上市政策红利

6月14日，国务院政策例行吹风会上，国家药监局党组成员、副局长黄果表示：国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续优化和完善药品审评审批工作，力争跑出支持新药好药上市的“加速度”，服务支持医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效。

据悉，近年来，国家药监局通过持续深化药品审评审批制度改革，鼓励、引导和服务药品创新研发，不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务，持续释放加快“新药好药”上市的政策红利，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。 

据统计，2022年至今，国家药监局已累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个。仅今年前五个月已批准创新药品20个、创新医疗器械21个，其中既有大家比较关心的如CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。

创新是推动医药产业高质量发展，满足群众不断提升的用药需求的关键因素。黄果表示，我国的创新药发展势头强劲，未来可期。

国家药监局采取的主要措施有：在健全鼓励创新的机制方面，国家药监局针对重点产品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人夯实研究基础，准备好注册申报资料，“少走弯路”。同时，国家药监局持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

在服务临床用药需求方面，国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批的范围，鼓励以临床为导向，以患者为中心的药物研发。例如，大家比较关注的罕见病治疗药物，2022年批准上市3个，2023年批准45个，2024年前五个月已经批准24个，可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很多罕见病患者不再无药可治，能够切实受益。

在接轨国际审评标准方面，从2017年6月，我们加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则，这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨，也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程，还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则，在我国同步申报、同步上市。目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”，这可以让我国患者更早、更快享受到全球最新的药物研发成果。

药品的质量直接关系到公众健康和生命安全，国家药监局在加强集采中选药品质量安全监管方面有何考虑？

黄果介绍，集采工作开展以来，国家药监局始终将中选产品作为重中之重，持续加强监管。我们认为这是为医改守好药品质量安全的底线。

实行监管全覆盖。对国家集采中选药品、医疗器械，实行生产检查和产品抽检两个100%“全覆盖”。生产检查是针对企业的，产品抽检是针对上市产品的，检查覆盖了国家集采中选的600多家药品生产企业和200多家医疗器械生产企业及其产品。对检查发现的个别企业生产不合规和抽检发现的个别产品不合格的问题，药品监管部门立即采取了暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理，公开曝光。

持续开展专项行动。从2022年以来，国家药监局相继在全国范围组织开展了药品安全专项整治和药品安全巩固提升行动，均将集采中选产品作为重点，部署各级药品监管部门以问题为导向，组织企业落实质量责任，排查风险隐患，着力把风险隐患化解在萌芽状态。

注重强化智慧监管。一方面，在全链条加强药品追溯体系建设，督促药品上市许可持有人按照规定对集采中选药品赋予药品追溯码（它就像药品的电子身份证），建立健全信息化追溯体系。这项工作国家药监局正在和国家医保局一起研究，进一步完善、进一步推广。另一方面，在一些重点领域，推进药品生产信息化转型升级。在前期基本完成疫苗生产数字化改造的基础上，近日，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划》，从现在到2026年底，所有血液制品生产企业将按照计划逐步建立覆盖生产、检验等全过程的信息化管理体系，切实提高血液制品监管效能，为血液制品的质量安全提供更高水平的保障。

持续加强部门联动。国家药监局和国家医保局建立了关于集采品种的日常沟通、质量信息反馈机制，对发现的问题及时开展联动处置。一句话，对质量问题“零容忍”。随着上述监管措施的推进，总体上看，我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠。

下一步，药品监管部门将持续以强有力的监管，压实企业的质量安全主体责任，指导企业完善质量管理体系，合规生产经营。同时，压实监管责任，持续强化监督检查、质量抽检、不良反应监测等工作，配合医保部门持续优化完善招采政策，使质量可靠、管理规范的企业在招采中凸显竞争力，让人民群众能够用上更多更好的放心药品。