《关于进一步规范临床基因扩增检验等委托临床检验检查行为的通知》

继8月湖南省湖南省卫生健康委联合湖南省中医药局印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知，近日，天津市卫健委发布《关于进一步规范临床基因扩增检验等委托临床检验检查行为的通知》。

相比于湖南省发布的文件，天津的通知更像一份“通知”，而湖南省的管理规范内容更加丰富，包括合作方遴选、合作流程、注意事项、增补流程以及个流程中所需要的记录和申请模版。

湖南更具有操作性，而天津更具有操作空间。

以下为天津文件全文，重点已做标注。

“各区卫生健康委，委直属有关单位，医学院校附属医院，中央驻津医院，部分部队、企事业单位医院：
近年来，我市独立设置的医学检验实验室、医学影像诊断中心、病理诊断中心等第三方医疗机构不断发展，助力提升医疗机构医疗服务供给，为满足患者诊疗服务需求发挥了重要作用。但也存在不规范、不合理检查等现象，侵害了患者的合法权益，损害了医疗卫生行业形象。为进一步加强临床基因扩增检验等委托临床检验检查（包括病理诊断，下同）管理，规范执业行为，提升患者就医体验，保障医疗质量和医疗安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗质量管理办法》、《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等法律法规规章以及相关文件规定，提出以下工作要求：
一、强化主体责任，健全相关管理制度
（一）严格临床检验检查项目管理。医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》规定，由医疗技术临床应用管理专门组织审定本机构向临床提供的检验检查项目目录，并及时动态调整，服务临床诊疗需求。对临床基因扩增检验等特殊检验检查项目应当明确适应症，指导临床规范、合理、有序开展检验检查。
（二）规范委托临床检验检查项目管理。医疗机构对临床诊疗有需求，但本机构不具备相应检验检查资质或者检验检查能力不足，无法及时提供检验检查服务的项目，可以通过医联体、委托第三方医疗机构等方式实施。开展委托临床检验检查的医疗机构应当建立委托临床检验检查项目目录，根据本机构情况定期调整，制定临时新增委托目录外临床检验检查项目的工作规则，确保临床诊疗需求。
（三）规范委托临床检验检查流程管理。医疗机构委托其他医疗机构提供医疗检验检查服务的，应当按照规定签订合作协议，明确合作项目、双方权责，以及样本采集运送、费用收取和结果反馈流程等。医疗机构委托其他医疗机构提供临床检验检查，相关费用应当由委托医疗机构收取。医疗机构要完善内部委托临床检验检查工作流程。委托临床检验检查应当由临床科室提出申请，相应临床检验检查部门按照职责分别负责患者、样本对接，接收检验检查结果等，并将检验检查结果反馈申请科室。按照《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕19号）规定，以委托协议方式登记医学检验、医学影像、病理等诊疗科目的医疗机构，应当指定有关科室统一管理委托临床检验检查工作。
（四）严格落实患者知情同意制度。委托临床检验检查，医疗机构及其医务人员应当告知并取得患者或家属同意。委托临床基因扩增检验等特殊检验检查项目的，医疗机构及其医务人员应当将临床检验检查内容、目的、费用等告知患者，取得患者或家属书面同意。知情同意书、检查申请单（医嘱）、检查结果报告等按照病历管理规定管理。尊重患者知情权和选择权，保护患者隐私，维护患者权益。
二、依法提供服务，确保医疗质量安全
（一）严格落实执业资质双向审查。医疗机构委托其他医疗机构提供临床检验检查服务，应当对其执业资质进行审查，不具备相应执业资质的，不得委托。按照有关规定受委托医疗机构应当审查委托医疗机构执业资质的，受委托医疗机构应当履行执业资质审查义务，对具备相应执业资质的，方能承接其相应委托临床检验检查业务。合作双方出现不具备委托业务所要求的执业资质情形的，不具备资质的一方应当及时向对方通报，并及时停止委托检验检查业务。
（二）严格落实医疗质量控制要求。医疗机构开展相关临床检验检查服务，应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学检验实验室管理暂行办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《医学影像诊断中心管理规范（试行）》、《病理诊断中心管理规范（试行）》、《医疗器械临床使用管理办法》等要求，对于临床检验检查样本，要规范采集、储存、转运、处理；确保临床检验检查结果准确，及时出具结果并规范出具相应临床检验检查报告文书。
（三）严格落实危急值报告制度。医疗机构应当强化危急值报告管理，按照规定制定危急值清单并定期调整。委托临床检验检查项目存在危急值项目的，委托医疗机构应当与受委托医疗机构确定危急值的通知方式。受委托医疗机构开展临床检验检查出现危急值时，按照要求规范处置，确保危急值信息准确，传递及时，信息传递各环节无缝衔接且可追溯。
（四）严格落实医疗信息安全管理。各医疗机构应当强化患者诊疗信息保护制度，健全员工授权管理，明确员工的患者诊疗信息使用权限和相关责任。委托临床检验检查结果传递过程中，委托和受委托医疗机构应当采取措施保护受检者个人隐私。在发生或者可能发生患者诊疗信息泄露、毁损、丢失的情况时，应当立即采取补救措施，按照规定向有关部门报告。
三、强化日常管理，严肃查处违法行为
（一）强化内部管理。医疗机构是医疗管理的第一责任主体。医疗机构要完善内部管理制度，加强内部管理，严格落实依法执业自查制度，确保医疗机构及其医务人员执业资质，医疗技术临床应用、医疗器械临床使用等执业行为符合规定要求。严禁超出执业范围提供临床检验检查服务；不得安排患者家属自行运送标本；不得出具虚假报告；不得泄露受检者隐私或者个人和健康信息等。要严格落实《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，医务人员不得以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点接受检验检查，从中谋取不正当利益；严禁有偿介绍患者及家属到指定机构进行指定项目检验检查；严禁临床科室、医务人员个人自行联系外部机构进行临床检验检查；严禁违法违规向患者收取费用等。发现违反规定委托临床检验检查行为的，依据权限依法依规严肃处理。
（二）强化质量控制。各级医疗质控中心（组）按照质控管理职责任务要求，加强质控检查；结合本专业实际情况，督查医疗机构落实本通知要求，规范医疗机构诊疗行为和委托临床检验检查行为。市医疗服务评价和指导中心要督促、指导有关市级医疗质控中心落实质控检查工作要求，对质控中心报告的问题及时督促有关医疗机构整改，确保质控检查取得实效。
（三）强化行政监管。各区卫生健康行政部门要履行属地管理责任，加强辖区内各级各类医疗机构执业监督和行风管理，督促医疗机构依法执业、规范执业、合理诊疗。发现违法违纪违规行为，依法依规予以查处，维护患者健康权益。市卫生健康监督所做好全市卫生健康行政执法业务指导。