《医疗器械临床试验质量技术规范》（征求意见稿）等2项行业标准征求意见

近日，国家药监局器审中心发布《医疗器械临床试验质量技术规范》（征求意见稿）和《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》（征求意见稿）2项行业标准征求意见稿，面向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2023年10月31日。

《医疗器械临床试验质量技术规范》（征求意见稿）涵盖医疗器械上市前临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。对于伦理方面的考虑，征求意见稿提出申办者应避免对受试者、监查员、研究者或其他参与或促成临床试验的各方有不良影响或诱导；可按国家法规对受试者参与临床试验的花费（如交通费用）给予适当的补偿；临床试验应在可公开访问的数据库中注册并对其进行描述，在整个临床试验过程中，应对内容进行更新；参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任；申办者应最大限度地采用本标准的要求，并对与伦理委员会（EC）的沟通进行记录；在将临床试验的任何特定程序应用于受试者之前，应从受试者取得书面的知情同意，并将该过程记录，形成文件等。

《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》（征求意见稿）适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。对于伦理方面的考虑，征求意见稿提出，临床试验的设计和实施应确保参加临床试验的受试者的权益、安全、尊严和健康受到保护且高于其他一切利益，并且确保临床数据具有科学有效性、可靠性和稳健性；申办者应避免对受试者、监查员、任何研究者或者参加或促成临床试验的其他各方产生不当影响或诱导；参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任；临床试验机构在开始临床试验之前，应获得伦理委员会的同意；主要研究者应确保建立规程来识别适用于知情同意过程的监管要求和伦理原则。此外，征求意见稿还提出了临床试验计划、临床试验的实施、临床试验关闭、申办者职责、主要研究者职责等内容。