党中央、国务院高度重视药品安全，关心和支持中医药发展。改革开放以来，中医药事业发展和监督管理取得了突出成效，法律法规不断完善，标准体系日臻完备，产业发展日新月异，中药质量大幅提升。
国家药监局药品监管司副司长陈英松表示，随着中医药产业发展迎来新机遇，中药监管进入新时代，国家药监局以习近平总书记关于中医药传承创新发展的重要指示批示精神为根本遵循，按照“四个最严”要求，多措并举，不断完善中药全链条、全生命周期监管体系，加大监管力度，有力保障人民群众使用中药安全有效，促进中药监管事业不断发展。
中药质量监管踏上新台阶
着力防范和化解可能的安全风险
中药质量监管法律法规体系不断完善，以《中华人民共和国药品管理法》为核心，逐步构建了一系列法规、规章和文件，形成了中药注册审评、监督检查、标准检验、监测评价及撤市等系统管理制度，实施严格的全过程监管，推动中药质量监管进入全生命周期监管的新阶段。中药包括中药饮片、中药制剂等，还涉及大量的原料用中药材，品种众多，市场巨大。《中国药典》收载600余种中药材，800多种中药饮片，临床常用中药饮片300种以上。目前，相关中药饮片生产企业2089家，共生产品种10139种，年营业收入超2000亿元；全国共有近5.8万中成药的批准文号，涉及2449家中药上市许可持有人，另外，医疗机构中药民族药制剂近3万余个。
陈英松表示，2018年以来，国家药监局坚持强监管、保安全，持续打出“组合拳”，重点涵盖完善法制建设、开展中药生产专项检查和有因检查、优化中药抽查检验和探索性研究、加强监测评价和依法严办案件等，更好地保证了中药质量，保障了人民群众用药安全。
从年度抽检结果来看，2022年中药饮片抽检合格率达97%，比2018年上升了近10个百分点；中成药抽检合格率99.3%，并从2019年以来持续稳定在99%以上。中药质量提升有效保障了中医临床用药安全、有效，特别是在疫情防控中发挥了积极作用。
同时，国家药监局着力推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）有序实施，促进中药材规范化发展，从源头促进中药质量提升，推进中药传承创新和高质量发展，并助力健康中国、美丽中国和乡村振兴，使得全链条监管科学性、合规性持续完善，重大安全风险得到了有效控制。
中药产业高质量发展新时期，如何全链条协同创新有待进一步优化。值得注意的是，近期中药材价格异常上涨，给中药行业健康稳定可持续发展带来了不利影响，中药材中农药残留、二氧化硫残留，以及真菌毒素、重金属超标等外源性有毒有害物质问题，长期受到社会各界关注，可能为中药质量安全带来较大的潜在风险。同时，通过互联网变相销售医疗机构中药制剂、中药配方颗粒等现象，一定程度上影响了中药生产经营秩序。
陈英松强调，药品安全责任重于泰山，药品监管要始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，始终把人民群众的生命健康利益放在首位，把“四个最严”要求落到实处。国家药监局高度重视药品风险管理，时刻防范相关问题的发生，持续强化中药质量安全监管，推动中药高质量发展。强监管加强监管保安全、促进发展惠民生
中药科学监管推进传承创新
党的二十大报告要求促进中医药传承创新发展。为贯彻落实党的二十大会议精神和党中央决策部署，2023年1月3日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，明确了加强中药材质量管理、强化中药饮片监管、加大中药安全监管力度等9部分35项措施。陈英松介绍，按照工作部署，国家药监局正在组织开展中药饮片、中药配方颗粒生产专项检查，组织针对320余家中药生产企业开展有因检查；加大引导和推进中药材GAP的监督实施力度；着力加强药品网络销售监管；继续规范药品抽检，持续组织中药探索性研究；推进中药不良反应监测和上市后安全性评价；不断完善药品监管法规制度建设。
监管实践中，国家药监局将重点强化延伸检查，督促中药上市许可持有人、生产企业切实强化对中药材等生产原料的供应商审核。加强监督检查，重点检查原材料的采购台账、入库验收、生产投料、物料平衡、放行检验等是否符合法律法规要求；强化抽检监测，进一步统筹做好国家药品抽检和地方药品抽检的科学性、靶向性，发现的问题产品及时采取有效风险控制措施，并严格依法查处；严格案件查办，将中药生产监督检查与抽样检验、探索性研究等工作相结合，加大案件查办和处罚力度，加强行刑衔接、行纪衔接。
为更好地推动中药传承创新和高质量发展，国家药监局积极引导中药材规范化发展，组建中药材GAP专家工作组，推动中药材GAP监督实施示范建设，统筹监管和服务，发挥好延伸检查的监管和服务作用，积极引导企业将质量控制体系延伸到中药材产地，主动采取自建、共建、联建和共享中药材种植养殖基地，从源头稳定和提升中药质量。同时，支持中药生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步推进实现集约化、精品化、规模化的生产模式，推进建设以生产企业为主体的中药饮片、中药配方颗粒质量追溯体系。鼓励改进提高生产技术，综合运用新技术、新设备，推进智能制造在中药生产逐步应用；推进以中药生产企业为主体，建立和完善信息化追溯体系，逐步实现中药生产经营和使用质量全链条可追溯。
国家药监局还将持续推进中药监管科学研究，进一步探索优化符合中药发展规律和特点的质量监管模式，不断加强中药全生命周期管理，以监管服务促进中药传承创新和高质量发展，更好地保障人民群众的用药安全、有效，增强人民群众对中药高质量发展等获得感。
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