2022年度药品审评报告发布

Part.01

 全年按时限审结率达99.80%

2022年，国家药监局药审中心（以下简称药审中心）全力确保审评质量效率，全年整体按时限审结率达99.80%。其中，新药上市许可申请（NDA），同名同方药、化学仿制药上市许可申请（ANDA），以及纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率首次超过98%，取得历史性突破。

在创新药注册申请方面，全年审结注册申请1831件（1036个品种），同比增长4.99%，其中，新药临床试验申请（IND）1787件（1005个品种），同比增长7.46%。全年批准/建议批准创新药注册申请1649件（947个品种），同比增长1.29%。2022年建议批准创新药品种21个。

已发布的三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。获批品种包含许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，中国患者基本可以同步享受到全球药品创新研发的最新成果。

Part.02

 四条快速通道充分发挥优势

突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批4个药品加快上市注册程序持续发挥优势，审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜。

2022年，56件（37个品种）纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%，覆盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等适应症。建议批准的NDA中，有7件被纳入了突破性治疗药物程序。

全年审评通过建议附条件批准31个品种（涉及31个适应症，47个受理号），其中首次批准上市22个，新增适应症9个。截至2022年底，累计建议附条件批准75个品种，其中已有8个品种转为了常规批准。

全年有74件（52个品种）注册申请纳入优先审评审批程序。已纳入优先审评审批程序的注册申请中，2022年有116件（75个品种）建议批准上市。

全年审结51件纳入特别审批程序的注册申请（新冠病毒疫苗和治疗药物），新冠疫苗药物审评审批工作科学高效推进。

《报告》还显示，2018—2022年，累计有12件注册申请通过突破性治疗药物程序上市，124件注册申请通过附条件批准程序上市，917件注册申请通过优先审评审批程序上市，191件注册申请通过特别审批程序获得批准。

Part.03

 药审改革持续深化

审评审批制度改革持续推进，深化改革的“无形之手”支持企业走产品创新和技术创新的“双轨创新”之路。《报告》显示，新药好药加快上市卓有成效、四个药品加快上市注册程序优势充分发挥，也呈现了仿制药质量和疗效一致性评价、药品专利信息登记等新进展。

一致性评价方面，2022年，遴选国产创新药作为参比制剂相关工作积极推进，有14个国产创新药品种被列入参比制剂目录。自开展一致性评价工作以来截至2022年底，累计发布参比制剂目录62批，共计5910个品规（2325个品种）；累计已有924个品种通过或视同通过一致性评价。

根据2021年国家药监局、国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告，在中国上市药品专利信息登记平台建设管理方面，自2021年7月4日至2022年12月31日，已有331个上市许可持有人登记并公示专利信息1525条，共涉及1100个药品（按批准文号计）；已有949个上市许可持有人对3272件药品注册申请作出专利声明；已对23个品种设置等待期，其中10个品种落入专利保护范围。以上工作的开展为药品专利纠纷早期解决，保护申请人专利权益，促进高质量药品尽快上市提供了有效保障。

国家药监局药品长三角分中心和药品大湾区分中心建设也在大力推进，助力区域内医药产业创新升级。两个分中心自2022年6月20日开展注册申请审评工作、沟通交流工作以来，截至年底，共承担注册申请审评任务698件，管理协调沟通交流会议申请50个；自2021年5月起开展一般性技术问题解答工作，截至2022年底解答一般性技术问题咨询2782个。

Part.04

 中药传承创新发展深入推进

药品审评工作支持推动中药传承创新发展，切实走出一条具有中医药特色的注册审评路径。

加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（以下简称“三结合”中药注册审评证据体系），药审中心加快符合中药特点的技术审评标准体系建设，发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《同名同方药研究技术指导原则（试行）》等。值得关注的是，“三结合”中药注册审评证据体系入选了2022年度中医药十大学术进展。

古代经典名方中药复方制剂传承中医药宝库精华路径逐渐打通。2022年，《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单（第一批）》在药审中心网站发布。首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒（3.1类）和中药抗疫成果转化品种散寒化湿颗粒（3.2类）的获批上市，是推进古代经典名方向新药转化的生动实践。

药审中心加快确有临床价值的中药新药审评。2022年，经技术审评，国家药监局共批准10个中药新药品种（包含中药提取物）上市。此外，药审中心加强对抗新冠病毒感染相关中药情况的系统梳理，持续做好沟通交流和技术审评工作，推进中医药抗疫成果转化品种的研发进展。

中药新药沟通交流会议申请的办理量不断增加，从2018年的74件增长到2022年的209件。通过与申请人的沟通交流，前置处理申报资料存在的问题，提高了申报资料质量和审评工作效率。

Part.05

 审评能力建设全面加强

审评能力建设工作是事关药品审评事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作，也是做好药品审评工作的基础。药审中心全面加强审评体系和审评能力现代化建设，努力使审评能力与医药产业发展形势相匹配、与医药产业发展新业态需求相匹配，推动审评理念、方法和标准向国际先进水平看齐。

药审中心深度参与国际人用药品注册技术协调会（ICH）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）相关工作。2022年，积极做好ICH工作，累计参加ICH电话会议300场，主办ICH指导原则线上培训7场，组织召开线上专家研讨会10场。截至2022年底，66个ICH指导原则已全部在我国采纳实施，促进全球同步研发、同步注册。

进一步推进流程导向科学管理体系建设落实落细，着力构建风险防控机制更加完善、审评流程更加清晰、审评审批效率明显提高、服务意识显著增强的现代化审评体系和审评机制。2022年，药审中心共开展47个科学管理体系制度文件制修订工作，已发布33个，并将制度文件融入日常审评全流程。

同时，药审中心持续加大指导原则制修订力度，2022年发布61个指导原则。开展药品审评标准体系建设以来，已累计发布422个指导原则。目前，我国药品技术指导原则体系更加完善，不断带动我国指导原则体系与国际通行规则接轨，进一步满足药物研发和鼓励创新需求。