【两会时间】全国政协委员吴德沛：推动生物医药全产业链开放创新

生物医药是江苏省苏州工业园区重点打造的战略性新兴产业，也是园区构建具有全球卓越竞争力现代产业体系的重要内容。当前，苏州工业园区生物医药产业集群虽已形成一定规模，但仍缺少具有行业影响力的龙头企业。部分生物医药企业存在抗风险能力较差、发展韧性不足，产业发展还面临一些困难和挑战。

一是国际环境日趋复杂，企业全球化战略压力凸显。2021年以来，园区本土创新药出海频频受阻，国内创新药企在海外推进临床试验并实现全球化上市面临重重挑战。

二是国内“医保+集采”常态化推进，企业面临两难选择。集采常态化推进有效缓解了国家医保资金压力，企业却面临着参与集采则产品大幅降价、利润降低，不参与集采则市场占有率下降的问题。国内创新药目前正面临与进口产品价格比拼以及国家医保谈判大幅降价的双重压力，有限的创新回报和高昂的研发投入影响了企业可持续创新能力。

三是生物医药产业投融资趋冷，企业融资面临挑战。从一级市场来看，2022年以来，国内医药产业投融资快速收缩，连续两年同比下降超四成。从二级市场来看，得益于港股和科创板等改革举措，2018年以来，国内医药企业迎来上市高潮，但大量企业上市融资效果并不明显，生物医药产业资本市场进入寒冬。  

所以，建议进一步发挥江苏自贸区苏州片区改革开放试验田作用，持续推出更多全产业链开放创新举措，营造生物医药产业健康稳定发展的良好生态。

首先，要引导企业开拓海外市场，形成国内国际双循环发展格局。一方面，夯实欧美市场基础，鼓励有条件的医药企业到欧美设立研发中心，形成国际国内双中心模式，同时保持技术水平与国际同步。另一方面，建议国家层面在人才、税费、药事法规等方面出台专项扶持政策，集中组织创新药企前往“一带一路”国家进行产品推广，同时发挥国家开发银行、国家进出口银行、亚投行等机构作用，支持创新药企在“一带一路”国家设立研发中心、生产基地等。

其次，要平衡“医保+集采”和产业发展，实现降低医疗成本和企业持续发展的双赢局面。一方面，建立高价值创新药上市保护期机制，对国内完全自主知识产权的创新药或新增适应证给予3~5年的价格保护期，药品正常参加集采，保护期内以指导价销售，指导价由物价部门核定（包含研发成本+生产成本+合理利润），保护期满之后按照集采价格销售。另一方面，建立创新药新适应证直接入医保机制，鼓励创新产品拓展新适应证，对于新增适应证，同样适用保护期机制，价格适当低于初始申报适应证指导价，保护期满后，按照初始申报适应证集采价格销售或者重新进行价格谈判。

再次，全方位支持企业兼并重组，推动企业通过资源重组做大做强。当前，我国约有药品研发生产企业8000家、器械研发生产企业3万家，企业数量多、规模小、布局分散，行业集中度远低于欧美等国。未来，兼并重组是延续小企业创新成果、大企业做大做强的有效途径。建议鼓励支持有条件的企业以资本、技术、品牌为纽带，通过并购、协议转让、联合重组、控股参股等多种方式进行兼并重组，加快建立完善的医药研发生态链。引导设立兼并重组专项基金，鼓励各类投资者通过股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等形式参与企业兼并重组，为企业做大做强提供持续金融资本支撑。鼓励企业间产品管线交易，制定相关扶持政策，引导企业通过产品管线交易合理优化领域布局。

最后，要加快国产医疗器械推广应用，支持国产器械加速进入公立医院。建议一方面要制定高端医疗器械国产替代目标，参照轨道交通设备提高国产化率等经验做法，明确公立医院集中采购国产高端医疗器械设备比例，并逐步提升采购比例（国产化设备必须具有完全自主知识产权，避免外资品牌“改头换面”成为国产产品）。另一方面，要积极营造使用国产品牌的氛围，加快建立国产品牌应用示范基地。