理性看待司美格鲁肽减重适应证获批

近日，国家药品监督管理局批准某国外药企研发生产的司美格鲁肽用于体重管理。这意味着国内符合条件的减重人群可以通过合法合规途径获得该药，也可以看作是国家药品监管部门回应社会关切、满足患者需求、以临床价值为导向的药品审评审批制度改革的体现。

司美格鲁肽是一种胰高糖素样肽-1受体激动剂，于2017年12月在美国获批用于成年2型糖尿病患者血糖控制，于2020年又被美国批准用于治疗伴有心血管疾病的成年2型糖尿病以降低相关疾病风险。在我国，司美格鲁肽于2021年4月获批上述两个适应证。然而，随着研究的深入和临床使用的增多，司美格鲁肽被发现可用于减重。研究显示，司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。当血糖升高时，胰岛素分泌受到刺激而胰高血糖素分泌受到抑制。同时，该药可作用于中枢神经系统，让人产生饱腹感，抑制食欲，减慢胃排空，通过这些作用共同达到降糖和减重的效果。2021年6月，美国批准增加了司美格鲁肽的减重适应证。此后，英国、日本等国家和地区也批准该药用于减重。

在我国，此前司美格鲁肽虽然未获批减重适应证，但存在超适应证用于减重的现象，一些乱象也随之出现。比如，由于司美格鲁肽用于治疗2型糖尿病的适应证已被纳入国家医保药品目录，因此一些有减重需求的人请糖尿病患者代开司美格鲁肽，造成医保基金被套取；某些不法商家以司美格鲁肽作为噱头，打造减重“神药”并从中牟利；有些医美商家把含有司美格鲁肽的药品包装成化妆品进行销售，对客户进行注射，却不告知消费者其使用的产品含有该药品。

由于社会需求较大，现阶段不论是国外药企还是国内药企都盯上了司美格鲁肽减重适应证申请，纷纷向国家药品监管部门递交临床试验申请。今年4月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，旨在规范指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，并提供可参考的技术标准。

值得注意的是，我们应理性看待司美格鲁肽减重适应证的获批。首先，司美格鲁肽是处方药，患者注射前应当到医疗机构就诊，在医生指导下合理调整剂量。其次，我们要警惕司美格鲁肽可能被滥用的风险。药品是一把双刃剑，在治疗预期之外也可能有副作用，司美格鲁肽也不例外。最后，新适应证的获批是基于临床试验的结果，我们仍要观察其在临床使用中的真实情况，以真实世界数据为支撑，从而对其有更深入的了解。

肥胖的发生涉及复杂的机制，既有遗传因素，又受到其他代谢性疾病的影响，还有现代社会的环境因素。因此，减重也是一项科学、系统的工程。超重者不能仅依赖减重药达到治疗目的，还应积极寻求健康的生活方式和治疗基础性疾病等。

近日，国家卫生健康委等16个部门联合印发的《“体重管理年”活动实施方案》提出，要强化体重管理科学指导，加强公众食物营养和饮食文化教育，倡导吃动平衡、“三减三健”等健康理念，指导公众正确认识健康体重、科学动态管理体重，消除体重认知误区，引导公众自觉进行体重管理。

减重没有捷径，不可能一劳永逸。养成健康的生活方式，才是应对各种健康风险的根本途径。