创新药企二级市场表现不佳已快两年，投资者此前对医保谈判与临床评价方面的担忧尚未消减，近期又叠加对医疗反腐和经济整体下滑的顾虑，信心持续走低，而数日来一些公司传闻再次刺激了原已紧绷的神经。随着行业越来越规范，市场规则越来越合理，认清价值实现路径和快人一步识别要素变化对成功投资也越来越重要。创新药企的价值实现路径是什么？按国际经验，投入十亿美元和十年时间，项目有百分之十成功率进入商业化，之后可能面临同类靶点的竞争，要继续投入费用做上市后临床研究以拓展适应症，要建设产品渠道做市场推广，只有度过了孵化期，逐步形成品牌效应后，才有可能销售上规模，带动企业进入盈利阶段。所以好的创新药企除了有研发，还要做到快速商业化和销售高速增长。那近期有哪些要素变化？老龄化加速是医疗市场向上发展预期的关键，医保谈判规则改变利好创新药，医疗反腐短期有“肌肤之痛”x但长期极大降低营销费用，医保和城市商保对创新药支付能力稳中有升，对临床价值的重视会让药企在立项时就开始差异化减少内卷，创新药出海已有梯队化趋势。也许此刻，东风已起。这时问题来了，哪些创新药企能乘东风，在商业化赛程中领跑？
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2023年H1业绩：创新药企一梯队开始建功立业
目前已有近60家生物科技公司成功登陆港交所，累计募资金额超过千亿港元，累计发行总市值超过7000亿港元，港股18A成为了很多未盈利生物科技公司的上市首选。根据2023半年报披露，不少公司商业化收入大涨，亏损大幅收窄乃至盈利，创新药企一梯队开始建功立业。表一：部分港股18A产品销售收入表现（按同比增长率排序）[1]
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怎么去看创新药企的潜力
能实现快速自我造血和长期稳健发展的创新药企并不多，如何去识别那做大做强的潜力呢？第一，先看公司立足之本。百济神州成为当之无愧的创新药一哥，所凭借的是深入骨髓的全球化思维。在三个资本市场上市，十年来总募资额超过650亿；临床研发和医学事务团队遍布全球主要市场，在45个市场启动了110项临床研究；商业化布局已经覆盖40多个国家和地区。其他部分创新药企的研发效率和成功率同样出色。诺诚健华2015年设立，首个产品奥布替尼在2020年12月底就获批上市；基石药业从成立到实现首个产品的商业化上市只花了5.5年，舒格利单抗五项注册性临床研究全部一次性成功，公司特点鲜明，以差异化立项和分子设计带来独特临床价值，临床开发高效稳健从而大量节约时间和资源。第二，已上市产品的市场潜力要够大，且竞争态势有利。荣昌生物的核心产品泰它西普是全球首个能够同时靶向游离B细胞刺激因子和增殖诱导配体的双融合蛋白，其用于系统性红斑狼疮（SLE）适应症于2021年3月在国内附条件获批，是近60年来第二个获批的系统性红斑狼疮治疗领域的新药。目前，全球获批治疗SLE的生物制品屈指可数，竞争格局良好。有机构测算，按照2025年渗透率为5%和10%分别进行估算，2025年中国泰它西普的市场规模在26.35亿元-52.7亿元之间。基石药业已上市药物或是国内同类首创，或是有独占市场。国内首款RET 抑制剂普拉替尼比同类领先上市18个月，相较之前的多靶点抑制剂，其对于RET基因靶向特异性显著增强，对多种实体瘤治疗效果显著；国内首款IDH1抑制剂艾伏尼布和国内唯一用于一线精准治疗PDGFRA 外显子 18 突变型胃肠道间质瘤的药物阿伐替尼同样处于优势竞争地位。免疫治疗药物舒格利单抗目前独占国内Ⅲ期非小细胞肺癌序贯放化疗后的巩固治疗PD-(L)1单抗市场。西南证券预测到2026年，普拉替尼、艾伏尼布、阿伐替尼和舒格利单抗的国内销售额分别可达12.7亿、2.6亿、2.3亿和13.2亿。此外，舒格利单抗是国产PD-(L)1出海先锋之一，目前上市许可申请已分别在英国和欧盟获得受理，且已收到欧洲药品管理局临床核查通知，据知名机构Evaluate Pharma的预测，2025年PD-(L)1抗体欧洲总销售额将达到157亿美元，舒格利单抗欧洲市场潜力呼之欲出。第三，手握重磅在研产品。信达生物玛仕度肽是一款GLP-1R/GCGR双重激动剂，高剂量组9mg用于肥胖受试者的Ⅱ期临床研究在今年5月达到24周的首要终点，显示出可媲美减重手术的强劲疗效及良好的安全性，24周减重效果与全球爆款减肥药司美格鲁肽70周减重效果相似。有研究报告称，全球的超重/肥胖率将从2020年的38％迅速增加到2035年的51％，2030年全球减肥药市场的销售额或可达到300-540亿美元，假定玛仕度肽市场渗透率为5%，无疑会成为业内瞩目的大品种之一。基石药业CS5001是靶向ROR1的ADC，目前处于临床一期，进度全球前二，同样是重磅候选。ROR1靶点具有广谱抗癌潜力，在包括白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、卵巢癌等多种肿瘤细胞表面高表达，因此这类ADC在没有获批上市的情况下交易价值已超过十亿美元，默沙东以27.5亿美元收购了VelosBio公司，其主要产品就是ROR1ADC——VLS-101（处于临床Ⅰ/Ⅱ期）。身在华山没有上帝视角，创新药企最难的那段路究竟还有多长，这个问题最好用两句话回答，“道阻且艰行则将至”和“行百里者半九十”。商业化能力不足的企业逐渐出局的现状本来就是医药行业走向成熟的标志之一，坚信“三一定律”，春天一定会来，当一半选手退出大舞台的时候，一梯队的未来会更加清晰且美好。
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