来源:趣学术
作者:孔凡晓

近日,又有多家医院落地药代备案制。


12月12日,北京大学肿瘤医院内蒙古医院官网发布了《医药代表院内管理制度》,值得关注的是,该文将医务人员合规和代表沟通与评先评优、职称评聘、岗位聘任、绩效考核相挂钩,实行“一票否决”制。这无疑会大大强化医务人员的执行力度。


无独有偶,11月18日,据湖北省药监局发布消息称,该局与湖北纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组携手,药代备案制执行成为自查重点,对全省3758名医药代表展开自查行动,并将结果纳入信用监管档案,严厉打击医药企业商业贿赂和不正当竞争行为。


而就在1个月前,国家药监局就《医药代表管理办法(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”)公开征求意见。2025年即将到来,医药代表备案制要全面到来了吗?


安装监控、鼓励举报,第三次违规终止合作


今年以来,多家医院和医疗机构纷纷出台相关规定,加强对医药代表的管理和医药购销领域的反腐力度。除“三定三有”(定时间、定地点、定人员,有预约、有流程、有记录)外,医院在备案制落地上呈现出更为严格的趋势。

今年8月,常德市第二人民医院官网发布了中共常德市第二人民医院委员会关于印发《医药代表接待管理制度》的通知,该通知表示,将在重点区域安装高清视频监控设备,医院安保人员应不定期实地、监控开展巡查。医院工作人员被医药代表纠缠,“被动”接触的,当事人应严正告知,通知保卫人员给予驱离。鼓励患者、群众、本院职工对相关违法违规行为向纪检监察部门进行举报。

违规后被首次发现约谈涉事医药企业司负责人;再次发现,将停止采购该医药代表代理的相关产品6个月;再次出现违规行为将其列入医院黑名单,医院与其终止合作。

趣学术发现,药代违规拜访影响其推广的产品几乎已经成为不少大型医院落地药代备案制的共同举措。

如北京大学肿瘤医院内蒙古医院明确,医药代表违反本制度有关规定的,记入诚信记录档案。医院视情节给予涉事企业有关产品限量采购、终止与其合作关系等处理措施,情节严重的,两年内不购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。

12月9日,福建医科大学附属协和医院正式出台《福建医科大学附属协和医院工作人员接待医药代表管理办法(试行)》,规定未经允许,医药代表不得擅自在医院内开展业务活动。对于违反相关规定的,第一次将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业;第二次约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业;第三次在一段时间内停止使用涉事药品或医疗器械生产经营企业生产(代理)的药品、器械产品,并禁止该医药代表进入医院。

备案制全面落地,产业隐忧


“医药代表备案制是国家推动合规建设的重要举措,但很多医院在落地时,为了更好管理,往往会限制医生和代表之间交流的频次,这可能对正规学术交流带来负面限制。”药脉通副总王鹏表达自己的担忧。

11月8日,成都市第四人民医院发布《关于实施医药代表院内接待管理规定的通知》,除了严格要求按照“三定三有”规则,还特别对医药代表接待次数做了明确限制:接待活动原则上安排在工作时间,牵头接待科室应固定接待场所,接待人员不得少于2人,接待次数原则上不超过2次/每月。

北京大学肿瘤医院内蒙古医院明确只在固定接待日接待医药代表,且对开展学术活动、推介新产品和敏感药品、耗材以及举办协会活动等特殊情况,必须征求医院党委书记、院长意见后进行回复是否接待。

王鹏表示,医院做法很容易理解。为了将风险最小化、事情简单化,医院自然会倾向于限制医药代表与医生之间的见面和沟通次数。但这种限制可能很难满足医疗信息传递的需求。

医药代表在医疗信息传递中扮演着重要的角色,他们不仅是药品信息的传递者,也是医生与患者之间沟通的桥梁。医生和医药代表之间的交流必须是频繁、经常的。一家医院通常拥有上千个品种的药品,每种药品都有其独特的特点和使用方法。就算是将科室分开、不同的代表去不同的科室,那也涉及到很多品种。医院不会允许数量庞大的医药代表进入医院,这意味着只有少数的医药代表能在固定接待日向医生介绍这些信息,医药代表可能会选择性地介绍一些重要但不一定与医生当前需求相关的信息,从而忽略一些医生真正需要了解的情况。这种信息筛选和传递的不对称性可能会导致医生对药品的了解不够全面和深入,从而影响他们的诊疗决策。

王鹏建议,在推进备案制落地,明确各种限制条件的同时,还应该放开备案的次数。医院可以增加人脸识别系统,做好活动记录,对交流过程全程录音录像,并保留一定长的时间,可以随时抽查,当做到这些的时候,不要限定次数和时间,给代表和医务人员之间的合规沟通也留足充足的空间。


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