聚焦 | 浅析药品违法行为情节轻微的认定因素

从《行政处罚法》第三十三条第一款的表述来看，“违法行为轻微”是不予处罚的必要条件。《市场主体登记管理条例实施细则》第七十七条也有类似规定：“情节轻微并及时改正，没有造成危害后果的，依法不予行政处罚。”从上述两项法规的表述来看，“违法行为轻微”和“情节轻微”的具体内涵是一样的，均指向程度轻微的违法行为（为方便表述，以下统称“情节轻微”）。

在《中华人民共和国药品管理法》中，与“轻微”接近的表述是“较轻”，条文体现为第一百二十四条第二款“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”。其他药品法规、规章条款中未见有关“轻微”表述。

立法本身没有对“情节轻微”进行概念界定和情形列举，情节轻微的认定既有赖于其他法规以及规范性文件的进一步细化明确，也离不开行政执法机关在个案上的自由裁量探索。

一般而言，“情节轻微”是指违法行为“性质轻”和“数量微”两个方面。前者是定性判定，是判断违法行为在性质上是否属于社会危害性较小的范畴；后者是定量判定，是判断违法行为在数量上是否符合数量少、时间短等量化标准。违法行为性质轻、数量少、时间短，并不意味着造成的客观危害后果就一定就小，所以“情节轻微”是不予处罚的必要条件，而非充分条件。在裁量是否不予处罚时，除了要考量“情节轻微”，还要考量“危害后果”“及时改正”这两个要件。

因此，违法行为是否情节轻微的判定必须综合运用定性和定量两种手段进行。在药品监管领域，除了考虑一般性的轻微违法情节，还需要考虑药品的特殊性，如药品的风险性、药品使用对象的特殊性、药品不合格项目的重要性等。

药品违法行为情节轻微认定在执法办案中比较常见，各地在药品处罚实践、药品处罚裁量制度以及司法审判实践中不断探索。

以浙江省宁波市2019年12月至2022年10月期间药品类从轻、减轻处罚案件为例，认定药品违法行为情节轻微的裁量因素分布情况如下：48.78%的案件考虑到当事人初次违法；40.24%的案件考虑到货值金额与违法所得较小；28.05%的案件考虑到药品风险较低，未有患者反映使用涉案药品产生毒副作用；7.31%的案件考虑到违法行为持续时间较短；7.31%的案件考虑到当事人无主观故意。

笔者查阅部分省份颁布的行政处罚裁量权行使规定，归纳各地认定“情节轻微”的共性因素，主要有：初次违法、违法行为持续时间较短、没有违法所得或者违法所得金额较小、涉案货值金额较小、涉案药品合格或者符合标准、药品风险性低等。部分地区还将主观过错、及时改正、影响范围作为认定因素。此外，考虑到药品监管的特殊性，一些地方还规定了一些需要考虑的特别因素。例如，在提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取许可的违法行为中，考虑“尚未生产、经营或者使用”因素；在为假药、劣药提供储存、运输等便利条件的违法行为中，考虑“主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果”因素；在未经批准开展药物临床试验的违法行为中，考虑“尚未对受试者使用药物”因素；在医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的违法行为中，考虑“违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗连锁机构内”因素等。

由于药品类违法行为“情节轻微”认定的司法判例较少，为了扩大比对样本，笔者还收集了医疗器械、食品领域有代表性的9个司法判例，分析司法审判实践中认定“情节轻微”关注的因素，具体为：一是将违法情节、危害后果、及时纠正作为相互独立的概念，没有将危害后果、及时纠正纳入违法情节轻微认定的考虑因素；二是法院在认定情节轻微时均基于若干因素实施综合认定，判例均考虑产品销售量、货值金额、违法所得少等因素；三是部分法院将主观过错作为认定情节轻微的因素，部分法院则没有；四是部分法院会考虑个案的特有因素，比如有的关注初次违法，有的关注产品质量问题，有的关注药品不合格项目的性质以及超标值等等。

药品违法行为情节轻微的认定因素存在较大差异，导致不同地区、不同部门对违法行为是否轻微的判断产生差异甚至分歧。笔者认为其中主要原因如下。

情节轻微具体内涵不确定

情节轻微是行政处罚不予行政处罚的重要构成要件，但情节轻微的具体内涵是什么，《行政处罚法》未作出相应的规定。

《行政处罚法》第五条规定，实施行政处罚必须与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。从“行政处罚”与“违法行为”具有相当性的角度来理解，“情节”应当是能够判断违法行为是否轻微的重要事实依据，并且最终能够影响行政责任的大小。行政执法实践中，办案机构无法回避“情节轻微”这一法律概念，必须在个案上判断拟查处的违法行为是否为情节轻微。

情节轻微认定因素边界不清

对“情节轻微”的认定因素有哪些，各地、各部门在认识上、实践中均有差异。一般而言，违法行为持续时间短、涉案货值金额较小、涉案违法产品数量较少、违法所得较少作为违法行为情节轻微的认定因素，争议不大；但初次违法、主观过错状况、危害后果较小等能否作为认定因素，争议较大。随着各地、各部门行政处罚裁量规则以及裁量基准的陆续出台，情节轻微认定因素的差异逐渐体现在地区之间、部门之间，这种差异是否为合理差异，尚有讨论空间。认定因素的种类呈现百家争鸣，与情节轻微认定因素边界模糊有重大关系。

行政、司法领域认识不尽一致

对于违法行为是否情节轻微，是否应当作出不予行政处罚决定，行政部门与司法部门的看法有时大相径庭。比如，在原告遂平县医药公司第二十门市部不服被告遂平县市场监管局行政处罚决定行政诉讼案中，原告在其经营场所柜台内有9卷待售的过期医用胶带，未向被告提供进货及销售记录，且不能提供证据证明其不知道过期，被告调查后作出罚款5000元的减轻行政处罚决定。当地法院却认为，原告“没有销售过”“不知道超过有效期”，符合情节轻微的认定标准和不予处罚的裁量条件，最终撤销被告作出的行政处罚决定。

药品违法行为情节轻微的认定应当从定性、定量两个角度综合考虑。在定性角度上，主要关注药品风险性是否较低、药品质量是否合格等因素。从药品监管实际来看，涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、生物制品、血液制品、注射剂等高风险药品的违法行为，不宜认定为情节轻微。定量裁量上，应关注药品销售量、货值金额、违法所得是否较少，违法行为持续时间是否较短，尤其应重点关注药品销售量。如果药品未经销售或者虽销售但全部被召回，那么该涉案药品的实质性损害得以避免，认定情节轻微具有合理性。相比较货值金额、违法所得而言，数量少对情节轻微的认定更有说服力，如果三者的量有冲突时，药品销售量应当作为更重要的裁量因素加以考虑。

结合前文对处罚实践、裁量制度以及司法实践等的分析，笔者认为，违法行为情节轻微认定因素主要有：药品的风险性较小；涉案药品质量合格或符合标准，不影响用药安全有效；药品未销售或销售数量较少；药品货值金额较少；没有违法所得或违法所得较少；违法行为持续时间较短；其他能够反映违法行为轻微的因素。

对于主观过错、及时改正、初次违法等因素，不应或者不宜作为违法行为情节轻微的认定因素，主要理由如下。

主观过错 

在考量是否将“主观过错”纳入情节轻微考虑因素时，先关注“情节”一词。行政立法中一般不会将主观要件作为行政违法行为的构成要件，那么判断违法行为是否情节轻微主要是客观范畴领域的判断，因此判定违法行为是否情节轻微不考虑主观过错。

在这里，不能混淆行政违法行为构成要件和行政法律责任之间的关系。即：在认定违法行为时一般不考虑主观过错，但是在追究法律责任时，也就是对当事人如何处罚时，则要考虑当事人主观过错，即主观故意明显，处罚相对要重；主观故意较轻，处罚相对从轻。

认定违法行为时一般不考虑主观过错，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的立法精神也有力地证明了这个逻辑关系。从该条规定可知，药品经营企业销售药品时，即使主观上没有故意，客观上应当履行法律法规规定的义务，只要该药品被认定为假、劣药，其行为仍然构成销售假、劣药行为。但是追究药品经营企业法律责任时，考虑到其没有主观过错，免除罚款，但还要没收其假劣药和违法所得。这里要注意的是，没收假劣药和违法所得也是处罚种类。要是违法行为构成要件包含主观过错，那么上述药品经营企业的销售行为就不构成违法，也就谈不上没收其假劣药和违法所得。

及时改正 

违法行为持续时间长短可以作为判断违法行为是否轻微的重要因素之一，衡量标准也比较客观；但事后改正违法行为则不宜作为是先前违法行为轻微的考虑因素，以事后的改正动作来评判先前行为的严重程度不符合逻辑。当然，违法行为持续时间短、及时改正都可以作为从轻、减轻、不予处罚的裁量因素。

初次违法 

初次违法，区别于再次违法、多次违法，在执法实践中表现为行为人是否有处罚记录以及处罚记录次数。以行为人销售同样数量的某种劣药为例，首次违法本身很难自证第一次违法与违法行为轻微有关，再次违法也并不意味着违法行为严重程度重于第一次。当然，再次违法很有可能导致处罚裁量结果要重于第一次。“首违不罚”制度由初次违法、危害后果轻微、及时改正三个要件组成，违法行为轻微这一法律概念独立于上述三个要件，即违法行为是否轻微，不能通过初次违法、及时改正、危害后果来衡量。

（本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。）