依案说法｜生产、使用不合格药包材，如何处罚？

1案情

2023年6月，A省药检院在B药品生产企业仓库对其使用的C企业生产的口服固体药用高密度聚乙烯瓶（以下简称聚乙烯瓶）进行抽检，检验报告显示该口服固体药用高密度聚乙烯瓶“溶出物试验”项目正己烷不挥发物检测不合格。

药品监管机构依据A省药检院的不合格检验报告，拟对B生产企业和C企业进行立案调查和处罚。

2分歧

对C、B两家企业生产和使用不合格的直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的违法行为，执法人员有以下三种不同处罚意见。

第一种意见认为，应当对不合格药包材的生产企业进行处罚。C企业生产销售不符合药包材国家标准聚乙烯瓶的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第四十六条第一款以及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条的规定。应依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款，责令C企业停止生产不合格药包材并处罚款，对库存的不合格药包材监督销毁。

第二种意见认为，应当对不合格药包材的使用企业进行处罚。B企业使用不符合药包材国家标准聚乙烯瓶的行为违反了《药品管理法》第四十六条第一款以及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条的规定。应依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条的规定，责令B企业停止使用不合格药包材并处罚款，对库存的不合格药包材监督销毁。

第三种意见认为，对于C、B两家企业的违法行为，药品监管部门应依据《药品管理法》第四十六条“直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用”规定，责令B企业停止使用不合格聚乙烯瓶。同时，对C企业进行调查，核查其是否遵守《药品包装用材料、容器管理办法》要求，按照《药品生产监督管理办法》第七十条规定“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚”，对C企业予以处罚。

3评析

药包材在保障药品质量、便于药品储运和方便患者用药等方面发挥着重要作用。《药品管理法》《药品注册管理办法》对药包材管理都有明确规定，药包材必须按《直接接触药品的包装材料和容器标准》进行检验合格，必须符合国家药包材质量指标、检验方法等技术要求。

为确保药包材质量安全，药品监管部门定期对药包材生产、使用组织抽查检验，并将检验结果予以公告。在药监部门实际执法中遇到药包材检验不合格时，如何准确判定药包材不合格的处罚依据，对于药包材生产和使用环节如何准确引用法律条款进行处罚，值得药品监管执法人员研究与思考。

药包材不合格法律适用

从法规适用上，仅第三种意见可行，理由是《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》自2021年6月1日起已废止。

目前适用于不合格药包材的法律法规有《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》。具体而言，对于药包材生产企业，药监部门应进行药包材生产质量调查，一旦发现药包材生产企业及供应商未遵守国家药监局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规，应按照《药品管理法》第一百二十六条规定，对企业“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

对于药包材使用企业，药品监管部门应依据《药品管理法》第四十六条规定，责令企业停止使用不合格的药包材产品。

药包材不合格处罚困境

对于生产使用未经审评的药包材处罚，《药品管理法》只有第一百二十五条对“使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品”明确了相应的处罚，要求没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿并处罚款。但该条款仅限于未经审评的药包材。

对于不合格的药包材，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》废止后，没有新法律法规出台填补空白，基层执法处罚遇到难题，对于生产使用不合格药包材的企业，缺少相关的罚则。

同时，药包材不合格是否会导致药品不符合法定要求，是否需要进行召回，也应予以关注。按《药品召回管理办法》第四条“本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”，持有人作为药品安全主体责任人，应当对不合格药包材是否会影响药品符合法定要求进行充分的评估和研究，降低产品的质量安全隐患。

总体来说，各级药品监管部门要督促指导相关药包材生产、经营、使用单位切实履行主体责任，使用合规产品，严格药品包装质量控制，确保直接接触药品的包装材料与药监部门批准的一致。如果药包材不合格涉及假药、劣药等问题，那么药监部门应依法从重从严处罚。