国务院发布《人体器官捐献和移植条例》，强调全流程追溯和监管机制

国务院总理李强日前签署国务院令，公布《人体器官捐献和移植条例》，自2024年5月1日起施行。

12月14日，伴随《条例》发布，中国人体器官捐献与移植委员会主任委员黄洁夫发布在司法部官网上的文章中评价：“此次修订，明确了器官捐献和移植工作要坚持‘人民至上、生命至上’的原则，全面完善了器官捐献和移植制度，标志着我国器官捐献和移植事业迈上了新台阶，进入了新的发展阶段。”

近年来，器官捐献和移植工作面临一些新情况、新形势，为了更好地保障器官捐献和移植事业健康发展，在总结实践经验的基础上，对《人体器官移植条例》进行了修订。

一是强化对器官捐献的宣传引导，进一步推动器官捐献工作。

将条例名称改为《人体器官捐献和移植条例》，进一步凸显器官捐献的重要性。坚持自愿、无偿原则，依据民法典完善器官捐献的条件和程序。强化对器官捐献的褒扬和引导，加强宣传，组织开展遗体器官捐献人缅怀纪念活动，培育有利于器官捐献的社会风尚；规定患者的配偶、直系血亲等亲属曾经捐献遗体器官的，申请器官移植手术时，同等条件下优先排序。推动器官捐献工作体系建设，加强器官捐献组织网络和协调员队伍的建设和管理。

二是完善器官获取和分配制度，实行全流程管理。

规定医疗机构从事遗体器官获取应当具备的条件和开展遗体器官获取服务应当遵循的要求。细化获取器官前的伦理审查要求，规定获取遗体器官的见证程序。完善遗体器官分配制度，规定遗体器官分配应当符合医疗需要，遵循公平、公正、公开原则，通过国务院卫生健康部门建立的分配系统统一分配，要求定期公布遗体器官捐献和分配情况，接受社会监督。建立绿色通道工作机制，高效、畅通运送遗体器官。

三是加强器官移植技术应用管理，保障医疗质量。

明确医疗机构和执业医师从事器官移植应当具备的条件，严格准入管理。进一步规范资质审批流程，提升审批质效。定期对医疗机构的器官移植技术临床应用能力进行评估，完善退出机制。规定进行器官移植应当遵守伦理原则和技术临床应用管理规范，采取措施降低风险，保障医疗质量。规定器官移植手术的收费范围，对遗体器官获取服务按照成本收费，要求制定收费原则和标准，加强财务管理。

此外，完善了法律责任有关规定，加大处罚力度，严厉打击器官捐献和移植领域的违法行为。

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截至2023年11月底，中国累计公民逝世后器官捐献超过40234例，每百万人口器官捐献率从2015年的2.01上升到3.99，每年器官移植手术约2万例；全国累计人体器官捐献志愿登记人数超过650万。

2023年10月20日，国务院常务会议审议通过《人体器官捐献和移植条例》。这是自2007年颁布实施《人体器官移植条例》以来，首次对其进行修订并获通过。最新修订的《人体器官捐献和移植条例》，加上了“捐献”二字，中国人体器官捐献与移植委员会主任委员、中国器官移植发展基金会顾问委员会主席黄洁夫教授曾表示，这二字“重千金”，意味着公民逝世后器官捐献是唯一的合法渠道。

“此前的版本已经十几年未修改，很多概念不清晰，导致捐献环节无法可依，如今新版条例完整明晰，这表明器官移植领域发展越来越好，空间也越来越大。”12月14日，北京友谊医院肝脏移植中心主任朱志军告诉记者，新版条例增加了很多关于捐献的内容，包括红会职责、器官流向等，从此都有了明确的法律界定，这对整个器官移植工作的规范发展都有很大帮助作用。

“新颁布的《条例》将原来部门规范性文件中规定的一些关于器官获取与分配管理的规定上升为行政法规，为加强器官获取与分配管理提供了法治保障，器官获取与分配体系建设必将更加法治化、专业化、科学化，器官捐献与移植事业也必将更加公平、更可持续、更高质量发展，人民群众健康权益将得到进一步维护。”国家人体捐献器官获取质量控制中心主任、武汉大学肝胆疾病研究院院长叶啟发说。

全链条夯实质量管理，筑牢人体器官移植生命线

“器官移植是挽救器官衰竭患者最后的救治手段。如何筑牢器官移植生命线，保障人民群众生命健康权益？最好的答案便是坚持以人民为中心的理念，夯实器官捐献和移植的全链条质量管理。”中国工程院院士、国家肝脏移植质量控制中心主任郑树森发布在司法部官网上的文章中称，《条例》加强质量管理，这不仅体现在有完善的质量管理和控制制度等条文中，更体现在器官捐献与移植全链条管理中。

《条例》规定，“国家建立人体器官获取、移植病例登记报告制度”，将实践成果法制化，并明确了未按规定报告器官获取、移植实施情况的法律责任，进一步强化报告制度的落实。《条例》的施行将进一步强化刚性约束，加强信息化全链条闭环管理。

在郑树森看来，《条例》的出台是我国器官捐献和移植事业发展的里程碑，标志着我国器官捐献和移植事业进入了新阶段。我们相信，在人民至上、生命至上理念的引领下，在各方共同努力下，我国器官捐献和移植事业将进一步发展壮大，造福更多有需求的患者。

“2007年，我国首次颁布了器官移植相关法规——《人体器官移植条例》。现在加了‘捐献’二字，意义非凡。”作为年轻的器官移植医生，武汉大学中南医院OPO负责人周威也欣喜地告诉记者，医学诊疗越来越有法可依，也让年轻医生更有信心和动力。

中华医学会器官移植学分会前副主任委员、华中科技大学同济医院器官移植研究所所长陈忠华教授也曾在2023年10月告诉记者，作为参与条例的修订者之一，能够亲眼见证新条例的诞生感到非常欣慰。这是整个器官移植界期盼已久的大事，也是我国卫生健康事业发展过程中一个里程碑。