医疗机构样本外送检测是指医疗机构通过各种方式，针对本院暂未开展的检验项目，将采集的样本外送至第三方检测机构进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。
临床科室根据诊疗需要拟定外送检测项目具体内容，并向医务部门提交申请。医务部门根据实际情况组织医疗机构质量管理委员会、医学伦理委员会进行初步论证，提交院长办公会集体研究决定，并记录备查。之后，医疗机构通过与第三方签订协议，开展检测样本外送的合作。合作协议应明确外送检测样本的采集、护送、交接程序、检验报告质量、报告时限、危急值报告要求、结果解释、项目收费、费用结算、发票交接流程及监管和处置规定等。医疗机构应及时向社会公示有关检测机构信息，接受社会监督。外送检测项目与患者个人信息直接相关，相关规范文件中会强调患者的知情权。“医疗机构与第三方检测机构签订的协议范围内的外送检测项目，须获得患方知情同意并签订《医疗机构样本外送检测知情同意书》后，由经管医生开具医嘱，将采集样本按规定送至医疗机构指定或统一的样本收集点，由医疗机构指定专业人员与第三方检测机构进行样本交接”。2023年9月份，湖南省卫生健康委、湖南省中医药局发布《关于印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知》（下称《通知》）。《通知》严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第三方检测机构进行检测，特殊情况需短期外送的，须向当地卫生健康行政部门进行备案登记；严禁临床科室、医务人员私自联系外部检验机构违规进行样本外送检测；严禁医疗机构从业人员私自接受外部检验机构与外送检验项目相关的费用，从中牟利；严禁医疗机构从业人员私自接受外部检验机构以任何名义、形式给予的回扣、提成。
1月23日，四川省卫健委发布《四川省大型医院巡查工作实施方案（2024-2026年度）》，宣布开展全省新一轮大型医院巡查工作，并将检查检验结果互认以及临床检验第三方委托服务这两项与检验科日常工作密切相关的内容，纳入到了医院运行管理的重点巡查内容之中。
3月4日，上海市卫健委发布《关于印发2024年上海市医政医管工作要点的通知》，同样将样本外送纳入新一轮大型医院巡查的重点巡查范围。
3月26日，国家疾控局、国家卫生健康委和国家中医药局联合印发的《关于印发2024年国家随机监督抽查计划的通知》中，首次将样本外送列入了年度国家医疗监督抽查计划。具体表述为：“加强医药费用、医保结算、院外购药及送检、高值耗材使用、医疗美容等重点领域的监督执法”。
4月3日，陕西省卫健委印发《陕西省医疗机构样本外送检测相关规定（试行）的通知》，明确规定对本院能够完成的检测项目，严禁实行外送检测。
近日，山东省出台《山东省医疗机构样本外送检测管理规范》，对临床样本外送进行了更加详细的约束。鼓励医联体内部开展样本外送检测服务，送检医疗机构应当加强对本机构样本外送检测工作的事前、事中、事后监督检查，严防潜在廉政风险发生。当发现接收医疗机构有私自给予临床科室、医务人员回扣、提成等违法违规行为时，送检医疗机构应当按照协议有关约定终止合作。
加强样本外送管理，首要原因是防范可能存在的廉政风险。当然，样本外送并不意味着医疗腐败，其存在本身也解决了检验医学学科发展在满足临床诊疗需求方面的局限性。样本外送服务，将一些对本科室或者机构而言「高成本」、「低性价比」的项目或者暂时无法开展的特殊检测项目外包出去，可以实现有限资源的配置优化、减少设备的高成本投入，对科室和医疗机构的发展都有明确的好处。而且对于检验科而言，规模化本身就是其实现良性运转的重要前提。本院样本量很少但确实存在检测需求的项目，临床实验室的技术能力并不是不能开展，而是开展成本成本太高。尤其在实验室检验质量管理要求不断提高的现在，高质量的检验结果需要足够体量的标本支撑。因此，外送第三方或是区域医学检验中心，通过规模来压低成本，让更多患者享受优质的检测服务，其实是多赢的结果。但是长期以来，样本外送的管理存在“灰区”：例如“能检不检”，本单位具备检验能力仍委托第三方；“层层委托”，转包服务，患者的正当权益得不到保障；流程不规范，未建立规范的第三方遴选工作机制，合作协议不规范；未向社会公示外送项目清单、收费标准、机构信息等。斩断“关键少数”不当得利的利益链条，加强样本外送全链条监管，是各地在严峻的医疗反腐形势下，陆续出台样本外送服务管理指导文件的核心原因，也是管理方向！但需要明确的是，严管不是禁止，外送也不等于腐败，样本外送具有其存在的价值和意义！
长期以来，样本外送管理存在大量“灰色地带”，如能检不检、层层委托，以及现实存在的医疗廉政风险等问题。自2023年以来，各地陆续出台了样本外送管理指导文件。迅速普及开展的样本外送正在快速补齐行业监管短板，但样本外送管理中仍有一个问题可能很多人没有注意到——超范围诊疗。根据我国《医疗机构管理条例》第二十六条：医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。所谓超范围诊疗就是超过核准登记或备案的诊疗科目开展的诊疗活动。具体到临床实验室，自然就是超范围开展医学检验项目。根据《医疗机构临床检验项目目录》（2013年版）规定，检验医学下设专业为：临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床分子生物学及细胞遗传学检验专业，共计5类。根据《医疗机构临床试验管理办法》第六条，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。这一点，无论是各级医疗机构还是第三方医学实验室都需要遵从。一般来说，对于需要外送检验的项目，送出机构并不需要具备相应诊疗科目的服务资质，只要接收机构具备相应资质即可，这也是外送检验的意义所在。
但在实际操作中，外送标本往往也是由送出机构的检验科采集并进行预处理，甚至最后也是以自己机构的名义出具报告。
一旦存在上述情况，会被监管部门认为该外送检验行为属于与第三方共同完成检验任务，双方均需具备相应检验资质，否则属于超范围开展诊疗活动。
根据《医疗机构管理条例》第四十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正、没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。
2023年9月，太原市某社区卫生服务中心检验科被发现在采集患者标本并对标本预处理后，委托有资质的第三方机构开展临床免疫血清学检验活动，并以自己机构名义出具报告。而该机构医学检验的二级科目中并未核准临床免疫血清学医学检验专业。后太原市卫健执法队给予该机构警告、没收违法所得、并处罚款的行政处罚。
2022年12月至2023年2月期间，舟山定海区某妇科诊所委托某检验公司为8名患者开展分泌物沙眼衣原体DNA检测、支原体培养+鉴定（该公司已核准登记医学检验下设全部专业类别）。但在实际过程中，该诊所开展了患者准备、标本采集、标本离心分装等工作，被认定属于与第三方共同完成检验任务，构成超范围开展诊疗活动，同样被执法机构给予该机构警告、没收违法所得、并处罚款的行政处罚。
尤其需要注意的是，像诊所、村卫生室这类基层医疗机构在没有批准设置检验科的时候，是不能开展医学检验工作的，哪怕只是简单的采血操作。因为采血和检测是医学检验行为的整体动作，在执法部门监督检查时并不会被人为分别认定。同样的处罚案例在各地执法监督对外公布的案例中可谓是屡见不见。进一步想，是不是这些第三方医学检验机构只要派人在异地采血、取样、预处理就可以符合管理要求？其实也是需要满足这些条件的：一是必须是合法医疗机构取得《医疗机构执业许可证》；二是必须经当地卫生健康行政部门备案同意，才可在异地开展医学检验工作（经同意后即可以委托当地医疗机构采血），否则视为擅自变更执业地点，按无证行医查处，此类违规后果更为严重！
从各地发布的相关规定可以看出，大部分样本外送检测是医疗机构不适合开展或者无法开展的项目。显然，医院等级越高，人员储备、设备资源越多，资质也更加完善，患者数量也越多，适合开展、能够开展的检验项目也更多。
近些年来，检验从业者对于公立医疗机构尤其是中基层临床实验室逐渐被第三方检测机构取代存在广泛的忧虑。若检验样本外送成为趋势，基层医疗机构的检验人员会受到更为明显的影响。不可否认的是，样本外送检测会给基层检验人带来更大的竞争压力。但是，事情都是两面的，有利也有弊：
大批的检验项目外送，无疑在很大程度上减轻了检验人的工作量。同时，以上外送的医疗机构大都是基层医疗机构，外包对接也可以增加基层检验人与外部专业人员交流学习的机会，接触到更多原本在本单位无法开展的检测项目，拓展专业面。
众所周知，检验科历来实行「大锅饭」绩效制度，检测样本外送也可能在一定程度上影响个人收入，甚至可能会出现人力资源冗余的情况。此外，样本外送势必也会减少检验人直接积累经验的机会。
很多检测项目设备投入巨大，资金匮乏的基层医院无法开展，或者有些医院斥巨资投入设备之后，但是基层样本数量少之又少，往往是需要积累一定的样本量之后再检测来降低成本，这样往往会延长报告时间，不利于临床诊疗。检测样本外送，既可以节省设备采购成本，同时外送检测机构更高效的利用设备，最大化的降低试剂耗材成本，进一步降低检测成本，又能满足临床诊疗的需求，开展更多的检测项目。
从短期来看，外送检测确实会让医疗机构自身的检验科发展受限。从长远来看，当医疗机构自身的检验人员专业技术成熟、资源配置到位之后，依然可以在本院开展更多的、适合在本单位开展的项目，且不会受外送服务合作的束缚。
检测外送服务将一些对本科室或者机构而言「高成本」、「低性价比」的普检或者暂时无法开展的特殊检测项目外包出去，可以实现有限资源的配置优化，减少设备的高成本投入。同时，这也对检验科管理者提出了新的挑战，如何将有限的资源更高效的投入到常规检验项目和急诊检测项目上，加强检验人员的专业培训，提升专业技能水平，为本科室新项目的开展做好专业人员储备。毫无疑问，专业化的检验外送服务确实可以提高基层医疗机构的检验质量、拓展基层医疗机构的检测项目，从而让患者在基层医疗机构也能获得更准确的诊疗方案，进而提升基层医疗的整体医疗质量。同时，也有检验人表示，整合一定区域内的医疗机构，检验统一打包外送到专业化的检测中心，并有相关政策保障检测质量，那么一份检测报告在区域内的医疗机构都可以认可，这等于用一种新的形式实现了结果互认！来源：医学界智库、检验医学、多地卫健委官网、丁香园检验时间等
发表评论 取消回复