一位深耕医药行业近20年的老兵思索再三，还是拒绝了E药经理人的采访，他认为医药反腐背后暴露的沉疴若不从顶层设计上系统性解决，此事无解。然而，这并不容易。从7月12日开始，这场史上最高规格反腐风暴已经历时43天，这期间医药行业各链条上几乎草木皆兵。E药经理人了采访近20位业内人士，有的来自药企，有的是政策专家，还包括律师、咨询师等，试图探寻反腐风暴下，试图探究药企该做些什么？还有何顾虑？最终走向何方？担忧是普遍情绪。但共识越来越多：医疗反腐风暴，在倒逼整个产业“自我革命”。除了企业自救寻出路，更多的矛盾和发问则指向一个共同点：顶层制度设计的进一步完善。
药企的“自救”之路
几乎无人能置身事外。“蛰伏”已不再新鲜， “药代休假”消息不断传出，甚至有药企表态今后将长时间依靠“自然销量”。亦有一家尚未实现商业化的创新药企开始考虑，今后干脆放弃自己做商业化，而直接选择商业化外包。
而更多身在局中的药企人则开始焦急，“这次合规风暴的底在哪里？”等待、观望是不少药企目前状态。“现在是静默期，几乎每家企业都想避风头，还得再观望几个月。”这家创新药企所透露的举措也是整个行业的缩影。目前销售队伍的状态几乎清一色“闲赋在家”， “极少一部分老销售实现了从医院拜访到家访”。不过，“蛰伏”期内，明面上，放假；但实际上，大家达成共识的是，从内部组织架构上完善合规体系，达到全员合规。
“现在大家都在找律所做合规体系建设。”一家有着20多年历史的老牌药企市场部人员告诉E药经理人，其所在公司正在进行制度管理体系的重新设计，目前主要通过借助第三方律所的专业，一次性把缺失的制度和流程、管理标准和尺度搭建起来。只有形成闭环管理的合规体系链条，才能实现后续的有序运转。“内部主要是配合。”上述企业人士透露，律所首先调研了各个分管销售的高管、营销部门的负责人及各业务员，再根据内部所存资料进行分析，从而判断过程中有哪些环节缺失或者有漏洞，同时把合规清单列出来，让企业明晰哪些条款是不合规的。“缺制度就补制度，缺流程就补流程，岗位缺失就补人才。”企业销售链条上的“闲”，反衬出医药行业合规律师的“忙”。
一位专注于医疗健康行业十余年的合规律师李岑岩回忆，五年前，合规律师并不像此刻这般“吃香”，甚至是不受欢迎的。“药企对法律风险，尤其是购销领域法律风险的认识、评估和处置都远远不够。”原因是药企一贯地认为，只要关注该领域的风险，公司经济效益势必受到影响。而今，随着医药反腐持续推进，合规律师几乎“连轴转”，受邀前往企业进行内训。她惊奇地发现，合规建设的历史欠账，确实有点多。不但“做错的人不知道是错的”，连“做对了的人也不知道自己的做法是正确的”。这从侧面暴露出了中国医药行业长期以来存在的“合规尴尬”：过往充斥着不少“形式合规”以及“假合规”——试图走捷径，造一系列虚假的证据来掩盖非法行为。
归根结底在于，企业认为的合规跟法律意义上的合法、合规之间存在一定鸿沟，进一步导致当下合规建设的现实困境。虽然关于“假合规”的口子已被撕开，医药行业掀起了从“形式合规”到“实质合规”的进击战。但在李岑岩看来，当前企业的合规建设进程仍处改变认知的阶段，即如何从简单粗暴、想走捷径的市场推广和营销道路上，走到一个正轨的学术推广道路上。认知改变后，再是行为的改变。“过往，虽然规范是有了，但在执行层面始终缺个体系”。
一受访药企人员坦言，“要把MNC内部的一套流程给搬过来”，这是其所在公司正在推进的大事。行动起来的药企，其路径无外乎，反思、内部建设、培训、法律事项普及，逐步搭建或完善真正的合规体系建设。要把合规体系完全建立起来，企业内部需要涉及一系列调整。除了自上而下的制度建设，还涉及较多细节问题，如学术会议怎么开、不同学术会议花销需要匹配更高级别的审批流程、管理制度及人员岗位职责的明确等。一位曾在90年代任职MNC药企合规官的业内人士向E药经理人分析，跨国药企合规体系建设相对更完善的原因与全球监管体系的高压息息相关，“更高标准的要求”注定了MNC进入中国市场时合规体系要更完善。“除了中国区内部的合规规范，全球总部每年都会对中国区进行财务、医学、市场等全链条审计检查，少则半月，多则一月，事无巨细地查，双管齐下在内部形成了不小的威慑力。”
而中国医药市场合规体系建设相对晚一些，且“更为笼统”，从而在具体业务的开展上呈现野蛮生长态势，加上监管束缚力不够，局面逐渐浑浊，应付式合规频现。一受访国内药企人士透露，虽然两票制后，所在企业有意识地搭建合规体系，但由于动力不足，之前并未设置专门的合规人员，只是每当需要之际如飞检，才临时拉出财务部人员充当“合规官”一职。“这就是单纯应付，结果可想而知。实际上所谓的‘合规官’根本就没有相应的岗位职责，后续自然也不会有任何执行力和说服力。”“弱”动力导致的“弱”执行，是大多国内药企都面临的相似问题。即使不少药企内部合规体系搭建完整，但也未发挥应有的效能。“整个行业都得改，不能只是一家企业改，不然这部分企业可能死得最早。”
一家创新药企直接表明了态度。而今，反腐高压下，合规驱动力发生了改变。受访的药企人士透露，药企几乎清一色地通过咨询或聘请外部律师等专业人员协助起草完善相应的内控制度，对可能存在的不合规情况进行纠正和预防，从而使企业内部人员在业务开展中有明确的、合规的规章制度可以遵守；同时内部开展反腐败、反贿赂的相关培训的频次也更高了。连日来的忙碌也有一些成果。“内训后，有些企业已经开始正常工作了。”在接受采访的空隙，李岑岩又继续奔赴下一场企业内训。
从形式到落地
但这并不容易。多位受访者透露出了一个共同信息，合规体系建设并不神秘，只要企业下决心做并非难事，更大的挑战在于执行层面上。如何避免流于表面的“制度装饰”，而将合规制度的执行真正落到实处？也就是在企业内部，上至管理层、下至具体执行人员都需建立明确的、统一的、严格的合规意识。目前，首先需要跨越的是从认知到行为的转变。这就要求一套更为细致且可执行的合规标准。
“合规标准尚未完全统一”是诸多受访药企人员的共同困扰。在长期于生命科学领域从业的顾泱律师认为，如何设定适当的合规标准，始终是医药合规领域的一大难点。如医药企业为医生提供的“讲课费”是否合规，需要从医生专业水平、讲座目的、讲课费金额等多方面进行判断，不宜“一刀切”。目前虽然法规层面明确了合规原则与要求，但并不划定具体的执行标准。
这其中不可否认的难题是，由于已经在行业里有共识的医药合规标准缺少执行细节，而企业自行建立的合规控制制度和标准操作程序（SOPs）可能在合理性、完整性、合规性等方面存在一定的局限性。但其实，合规落地的关键环节仍然是“人”。顾泱认为，部分企业内部并未配备充足的专业人员负责合规事项的管理和执行，导致了合规制度执行的成效不佳。高端合规人才的缺乏是目前合规建设面临的一大难题。在李岑岩看来，此前合规人才队伍建设进度“几乎为0”，虽然2022年出台了《中央企业合规管理办法》，但仅限于央企和大型的国有企业，“除了央企和大型的国企，其它企业都未推行该制度。”缺乏合规人才队伍建设的培养机制，也进一步加大了难度。“高端合规人才岗位需要兼具法律、管理、懂医药行业的复合型人才。”李岑岩认为，当前已有的合规人才不少也缺乏相关认知和能力。“合规并非独立本职工作范围之外，实际上与业务条线和职能息息相关，初、中级合规人才也需陆续培养起来，实现自我管控岗位风险。”合规人才与销售部门之间的“天然摩擦力”也是一大阻碍，企业内部合规体系或因业务等部门的阻力而难以真正落地执行。
要改善此番困境，在顾泱看来，更重要的是，企业内部合规建设需要得到管理层的有力支持，比如建设强有力的合规委员会，从而减少业务开展中可能遭遇的阻力。另外，严格执行合规体系对企业会产生一定的成本负担，无论是建设内控制度、委任合规管理人员，还是在开展具体业务工作前后贯彻落实合规管理要求，都需要企业投入相当的成本。有受访企业人员透露，“跨国药企在这方面便更舍得投入，甚至有些开始把超1/3的营收投入于合规体系建设。”药企内部合规体系建设之难还隐匿在更大的体系配合上。
陕西省山阳县卫生健康局原副局长徐毓才认为，最关键的问题是无法与其他相关体系接轨，整个医药行业法治体系不健全，包括负责行政审批的政府的服务体系，具有“官医”特点的公立医院，“而要解决这些问题确实不容易”。与此同时，水面下，更多的顾虑开始翻涌。医疗反腐的持续推进，在不少受访业内人士眼中，或带来营销领域的部分变革，但这就涉及到推广模式核心逻辑的改变，后续如何驱动相应业务？这亦是行业里大多数人的追问。有受访药企人员坦诚了疑惑，“之前有药企走完全合规的道路，结果是商业化失败，这在当时变成一个笑谈。”而关于争议颇多的药企销售费用太高，构成要素复杂且不公开，有投资人建议，上市公司是否可把销售费用、推广费用、宣传费用等各种可能存在财务黑洞的部分拆解更细。
不过此举在受访企业人员之间引起了一定争议，披露地更透明性与商业机密之间的尺度尚需把握。不少受访者向E药经理人表达了同一担忧。虽然此番反腐有助于企业内部合规体系建设的更为完善，但如果没有顶层设计上的支持，本质或并未完全改变，“仅仅只是链条上的演员更多了，戏更逼真了，一旦反腐监管高压过去，难免不走上形同虚设的道路。”“我们需要更明确的信号和更细的规则。”这是多位受访业内人士的共同感受。而最后，几乎所有人的矛点都放在了顶层设计上。医药反腐问题的症结既在此次反腐所涉范围之内，也在范围之外。
仍缺位的顶层规则
由于缺乏真正可以操作的合规细则，药企们上演了一场“摸着石头过河”的动态调整。而本就在资本寒冬中蹒跚前行的他们，更急切地呼唤着一套具体的、切实的、可操作性的细则出台。在内外资均有丰富经验的吴彦建议，合规应该按照一套标准，不应特地区分内资和外资医药企业。
目前，中国药企使用的合规规范更多依循的是中国化学制药工业协会(CPIA)的《医药行业合规管理规范》。而外资药企使用的是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC)发布的《RDPAC行业行为准则》(2022年修订版)。标准不统一是一面，执行的严苛程度不同是另一面。在执行层面，跨国药企受全球监管性高压，无论是处罚措施还是监管，都更为严苛。
而对于国内药企而言，纵使有规范在手，但因执行力不够，大多沦为“摆设”，这也是不少药企原本已建设合规体系但至今仍然面临未发挥实效的原因。再加上，合规准则对于国内药企并非强制性，自主权掌握在企业手中，约束力有限。
通常情况下，规则的设置都是由粗到细，不断强化颗粒度。但“鉴于目前行业贿赂成风的情况，建议这一规则的制定从细到粗为佳。”吴彦表示，尤其在初期越规范越好，越清晰越好。他用了一个形象的比喻，“医药公司就像学生，小学生时要规定得越细越好，到了大学生要给一定的空间，到了研究生要去支撑他的天马行空，因为他要去创新了。”国内GMP标准（药品生产质量管理规范）的发展史就是先例。在吴彦看来，GMP标准的建立经历了从强制“硬件”，到强制“软件”，最终落实到主体责任的过程，形成了覆盖执行标准、检查标准、惩罚标准的完善的法规体系。
“现在来看，内资医药公司的工厂与外资医药公司的工厂已经差别不大了。”这几乎成为改革顶层设计演进的必经过程。他认为，医疗反腐促进合规体系的建设也在经历类似的发展。2006年“开展关于治理医药购销领域商业贿赂专项工作”从重点环节撕开了口子，让药企关注到购销端的合规行为；而2013年针对企业合规性的反腐调查则倒逼本土药企开始全方位进行合规建设，强制性地搭建企业内部的合规体系。
如今则进入到“软件”搭建的阶段，要求企业将合规真正内化，做到全员合规，而不是全员都是合规的“演员”。另一问题是，在熟悉中美医疗政策的专家蔡江南看来，目前的医疗反腐主要只抓了“两头”，仅仅涉及厘清医疗机构医务人员和企业两个角色之间的行为规范，而“政府管理机构、社会性的机构和协会”这组角色关系还有可发挥的空间。“这组角色与前述两角色之间，关系如何处理、边界如何划分、作用如何更有效地发挥，目前并无规则提及，执行细则有待出台。”沿着这个思路，吴彦则提出了一个具体可实施的做法，可以“从行业协会入手，让协会制定的规则成为一个行业的行规。之后，推动行业的行规逐步转变成国家的行政条例，最终转变成法律。难以适用法律规范的就用条例，难以适用条例的就用行规去规范。而且到条例就有行政罚款了，升级成法律就有违法判刑了。”在行业共识当中，协会是介于政府与企业之间，商品生产者与经营者之间，为其会员服务、发布行业相关信息、提供咨询、沟通协调、行业监督、规范自律的社团组织。
其中，行业监督和规范自律是其关键的职能，尤其在法规体系缺失的前提下发挥着重要的作用。由此，行业协会被寄予厚望。吴彦进一步表示，可以从行业有影响力的核心公司包括内外资医药公司出一些代表，重新达成行业共识，同时能够约束内外资药企。达成的行业新规要求每个企业法人都必须签字，一旦违规，便会遭到行业的制裁。
亦有不少受访企业人士和专家提出了集体商议，希望行业协会搭建平台，推进法律法规的更新以适应不断发展的新业务、新模式。顾泱还提出了，应健全完善医药行业内各级各类行业组织或学（协）会等协会内部反腐败反贿赂相关合规制度，同时严格审核拟开展的学术会议、讲座等活动，审核财务上是否出现对价畸高畸低等情况，积极纠正不合规行为，并及时叫停不合规活动。多位受访者同时强调，行业新规中的处罚规则要相当明确并且具有“震慑力”，“现在的违规成本太低了”。
在李岑岩看来，合理的高违规成本应该具备下列三个条件之一，或者罚款金额巨大，“金额大到让医药公司觉得一旦被罚会白忙一场”；或者终身禁业；或者要接受刑事追诉。“这个成本不光要是经济上的，还应该包括名誉、专业证书等”，蔡江南补充道，“让大家不敢腐败”。顾泱持有不同看法。他认为，目前我国刑法和行政法规层面关于腐败问题的违法成本并不低，震慑腐败的关键在于执法力度和覆盖面。一方面，监管部门需严格打击“关键少数”和关键岗位中的腐败问题，形成行业震慑；另一方面，全国范围的执法行动可以纠正企业，因原先地域执法严格度和覆盖度的不均衡，对执法强度可能存有的误解。
徐毓才相对悲观，他认为，如果医疗体制不改，违规成本再高、惩处力度再大，也不能从根本上解决腐败的问题。医药行业似乎走进了一个“死循环”。目前行业最大的争议还是医药领域“塌方式腐败”产生的根源——到底是医疗过度市场化？还是公立医院的改革不到位？而这决定了行业应该采取什么样的制度和措施。
“死结”何解？
没有人不希望建立一个清明的医疗体系，但人们需要的不会是一场“龙卷风”，吹过之后只剩狼藉。大家都渴望在整个产业的价值链上建立一套良性的机制。而当问题的答案落到了顶层制度的设计上，医疗体制该怎么改？行业的顶层制度如何设计？
由谁来牵头？无论是利益直接相关方，还是第三方，都希望提出一些新的解题思路。蔡江南认为，医疗行业核心的问题在于，过多的行政干预违背了行业本身的发展规律，这导致行政干预带来的不良影响，就只能通过一种不合规、不合法的方式得到补偿。要想解决问题必须对“症”下药。如果不能从系统上、体制上去解决医疗中的根源性问题，医疗反腐就可能只是“一阵风”。
对此，蔡江南提出了三个方面的建设思路：首先是医疗服务定价制度。长期以来，中国采取政府单方面定价的方式，人为地将医疗服务的价格严重压低，医疗机构为了生存，不得不让医务人员通过过度用药、过度治疗、过度使用耗材和过度检验等方式来补偿收入。尽管这些问题不能作为腐败存在的理由，但确实是客观现实。如果不改变医疗服务的定价制度，医疗体系将无法通过自身服务获得合理的补偿。
医疗服务定价制度也被蔡江南视为目前相对容易实现突破的点。顾泱也持有同样观点，目前高端医疗技术的发展速度已远远超过医疗服务费用定价的更新频率，造成高端医疗技术对应的医疗服务费用的缺位。因此鼓励与医疗技术先进性的相符合的服务对价，推动相关政策出台也将有利于反腐真正发挥作用。
因此，他认为配套制度措施需要从医疗技术服务定价制度、医疗卫生工作人员执业管理和薪酬分配制度等方面进行完善。几乎所有受访者都提及了整个医疗体系的制度安排和医生回报机制不合理的问题。而根据财经大健康曾经对多地公立医院医生收入的调研，428万中国医生，只有14%的科室主任、副主任，年收入超过20万元。另一项2022年的广泛调研中，70%的医生表示税前临床收入在10万元以下。
这一不合理机制中另一具象化的显影是讲课费。一位创新药企的商业化总裁给E药经理人举例，在疫情之后，“赶场子”等不合理的讲课费现象愈发突出，为了多拿讲课费，“一个医生一天最多能开20多个会”。第二个方面是医药分离。在中国的医疗服务中，医药是不分家的。即一个利益方（医疗机构）既提供服务，又提供耗材，这使得“以药养医”、“以耗材养医”来弥补收入在制度上有了可能性。历史上，有很多国家，特别是东亚的国家都有过医药不分家的时期，但很多都经过改革实现了医药分家。很多国家的做法是，医疗机构只解决住院病人的用药，在院内供应，而门诊和出院患者的用药由独立的第三方药房来配药。
这样，医疗机构就不能通过卖药来获得利益，从根本上切断了医药之间的利益链。2009年开始的新医改也在积极推动医药分开，从零差率到处方外流，乃至双通道等，其目标之一都是为了实现医药分家，但是医疗服务定价制度和医生阳光收入问题不解决，这些政策最终也仅是治标不治本。第三个方面是从医疗机构所有制和管理体制方向。
目前，中国约80%的医疗服务由公立医疗机构提供。但由于我国人口众多，公立医疗机构规模庞大，政府没有可能、也没有财力真正按照公立医疗机构的运行方式来支持他们。这迫使公立医疗机构有很强的趋利动力。“解决医疗机构利益驱动的问题是未来改革的长远方向。”蔡江南总结道，上述问题需要长久且持续性地解决。在蔡江南和部分受访业内人士看来，一种解题思路是，未来相当一部分的公立医疗机构或变成社会化、非营利性的医疗机构。
以美国为例，大多数医院都是民营的非营利性机构，而不是公立机构或者民营的营利性机构。但也有部分观点认为，像美国这样高度市场化的医疗体系是行不通的，中国需要更折中的方式。因为他们发现，美国人均支付了高昂的医疗成本，但却只获得极低效的医疗服务。支持这一论点的官方数据是，美国人均医疗支出已超过10000美元，但代表健康水平的“生命期望值”却远低于其他发达国家，2022年排在了第81位。有部分受访者倾向于走“日本路线”。过去数年，日本一直在医疗综合水平上蝉联全球第一。
他所实施的医疗体制介于欧洲和美国之间，采取了国立、公立、私立的三类医疗体制。国家设有综合性的国立医疗与研究机构，各地方政府设立公立医院。数量最多的机构是私立的，遍布全国各地，尤其是社区的私人医院，其中大多数是专科诊所。这一体制实现了实施公共医疗的同时，又充分照顾到了私人化。但他们也担忧，中国与日本国情的不同，比如日本已经实现了医药分离制度。在顶层制度的走向上，中国到底要走哪条路？行业仍旧没有定论。不过改革注定是艰巨的，尤其对于制度建设来说，一年的时间太短；而对于药企的运营周期来说，一年则太长。但我们应该乐观，因为我们经历过太多次“吾将上下而求索”的时刻，也不曾放弃，一直在向创新力迈步。这个当前看似无解的“死结”，正被无数医药人疾呼“破局”。
（应受访者要求，吴彦为化名，其他都不具名）
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