2天113个新批件发布！超30个品种获准上市！首仿、新适应症......

发布时间 2024-01-18 2264 阅读 0 评论 0 点赞

NMPA分别于2024年01月16日、17日发布药品批准证明文件送达信息，17日共有28个补充申请受理号获批；16日共有85个受理号获批，其中9个为一致性评价受理号，过评品种包括：

浙江万晟药业有限公司，盐酸非索非那定片

上海上药新亚药业有限公司，注射用美罗培南

珠海联邦制药股份有限公司，注射用亚胺培南西司他丁钠

杭州中美华东制药有限公司，他克莫司胶囊

等

16日发布的批件中有53个上市申请受理号获批，涉及30多个品种，其中江苏奥赛康药业、正大天晴药业、齐鲁制药、四川科伦药业的艾曲泊帕乙醇胺片同日获批，视同通过一致性评价，此前该品种国内仅原研上市，用于既往对糖皮质激素、
免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。

此外，江苏奥赛康药业的2类新药注射用右兰索拉唑获批上市，用于治疗口服疗法不适用的急性上消化道出血等疾病。

齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克片新适应症获批，用于间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的治疗。2023年6月，伊鲁阿克片首次获批上市，适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。