一地药监局：鼓励向市外发展连锁门店

来源：搜药、重庆市药监局

重庆药监局发布最新规范性文件，涉及零售药店人员配备、经营面积要求，连锁门店统一标示规范要求以及“七统一”执行要求。

文件还明确：取得市药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，可以在重庆市行政区域内设置符合《药品零售连锁总部检查细则》要求的异地配送中心（仓库），鼓励向市外发展连锁门店。

近日，重庆市药监局发布《重庆市药品零售经营质量监督管理实施细则》（简称“细则”）的通知，以加强药品零售经营质量监督管理，规范药品零售经营行为，促进药品零售连锁化、规范化发展。

《细则》明确、细化、规范了药品零售经营许可、药品经营活动和监督管理要求。

在人员配备方面要求：

在经营面积上，《细则》要求：

同时，《细则》要求申请经营第二类精神药品须符合国家相关规定要求。药品零售企业应当建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息。

药品零售企业的经营方式在药品经营许可证上载明，药品零售连锁总部的经营方式为“零售（连锁总部）”，连锁门店的经营方式为“零售（连锁）”，单体药店的经营方式为“零售”。

另外，《细则》明确规定：取得市药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，可以在重庆市行政区域内设置符合《药品零售连锁总部检查细则》要求的异地配送中心（仓库），鼓励向市外发展连锁门店。

在经营管理方面，《细则》要求，药品零售连锁企业应当建立统一的店招或者标牌样式，包括类型、格式、标识、颜色等。店招或者标牌应当显著标示企业名称或者标识，由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。连锁门店自开业之日起应当悬挂或者装贴药品零售连锁总部统一样式的店招或者标牌。

连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售药品零售连锁总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。

药品零售连锁总部应当与连锁门店在“七统一”基础上，明确双方权利义务和药品安全责任，保证药品质量安全。门店不能执行“七统一”要求的，应向原发证机关申请变更为单体药店。

《细则》明确，支持药品零售企业与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通，实现处方系统与药店的配药无缝对接。按规定配备执业药师的前提下，支持药品零售企业运用现代信息技术开展远程药学服务，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充，但不能替代执业药师在岗执业。

在电子处方以及远程药学服务问题上，重庆药监局发布的《细则》，符合国家医保局近期发布的促进处方流转相关政策。

值得一提的是，正式发布的《细则》在原先征求意见稿的基础上删除了“药品零售连锁企业可实行慢病患者处方留存购药制度”，可能也是收到近期国家医保局关于外配处方规范化的影响。

关于网络销售，《细则》规定，连锁门店可以采取“网订店送”“网订店取”方式通过互联网销售药品，也可以由药品零售连锁企业的配送中心集中办理药品储存、发货、配送等业务，但应当完善制度、签订协议，保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。

在监督管理方面，《细则》要求各级药品监督管理部门应当依法依规开展审批，在药品零售企业开办、收购、兼并、重组时，可简化审批手续，提高审批效率。

另外，《细则》要求各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章等规定，对药品零售企业实施许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等监督检查。结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，鼓励开展“综合查一次”，必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

总体而言，《细则》鼓励药品零售规模化经营、连锁化管理，在兼并重组、网络销售等方面明确优惠便利政策，降低市场经营成本。同时规定，药品零售连锁总部必须对连锁门店实施“七统一”管理，有利于引导药品零售产业持续、健康的高质量发展。

《细则》充分体现了地方药监部门制定政策的包容审慎原则，既考虑了对市场发展新变化的包容，又考虑了药品经营安全的保障，在两个方面做了比较充分的权衡和融合。