凝智出良策 同心谋发展——国家药监局2023年建议提案办理工作纪实

近日，从国家药监局传来消息，2023年国家药监局共承办全国人大代表建议、全国政协委员提案319件。其中，承办全国人大代表建议（议案）203件，承办全国政协委员提案116件，已全部完成办理工作。

建议提案是宝贵的智力资源和广泛的民意来源。国家药监局高度重视全国人大代表、全国政协委员建议提案办理工作，持续提高办理工作质量，积极采纳建设性意见建议，将真知灼见、良计善策，转化为推动药品监管事业改革发展的真招实策，促进我国药品监管工作能力和水平不断提升。

问计问需，推动办理提质增效

优化药品医疗器械审评审批制度、鼓励创新研发和质量安全监管等话题持续受到关注。2023年，全国人大、政协建议提案交办会后，国家药监局迅速制定办理工作方案，提请局党组会审议，进一步健全制度机制。

为切实提高建议提案办理质量和效率，国家药监局在细化办理程序方面下了不少功夫。印发《2023年建议提案办理工作手册》，进一步细化了建议提案办理工作流程，梳理更新办理时限、注意事项等相关要求，要求在办理过程中重点把好交办关、承办关、质量关、审核关、制发关五道“关口”。

办理人大代表建议、政协委员提案工作是监管部门履职为民的内在要求，也是加强药品监管能力建设的重要支撑。国家药监局注重加强与人大代表、政协委员的沟通交流，深入了解建议提案的背景和要求，积极邀请代表委员参与调研座谈，办理后及时跟踪代表委员反馈，做到件件有答复、事事有回应。对涉及有关部门的意见建议，国家药监局通过发函、会商等形式共同研究，力争答复全面、准确。

事实上，积极主动问计问需问策，已是国家药监局推进药品监管工作的重要方式。2023年初，国家药监局就采取多种形式，向代表委员介绍药品监管工作情况，并邀请有关人大代表、政协委员和行业协会专家代表积极建言，将所提意见建议作为安排部署年度工作的重要参考。

对行业所关注的领域，当前的监管举措有哪些，未来的监管思路又如何等等，国家药监局通过复文传递监管考量，同时，强化跟踪督办力度，抓好跟进落实，确保办理工作取得实效。

按照应公开尽公开的原则，国家药监局选取部分代表委员高度关注，与人民群众密切相关，对促进药品监管工作有重要意义的复文，适时向社会公开。2023年，对外公开建议提案复文37件。

倾听意见，做到事事有回应

在建议提案办理过程中，国家药监局与代表委员密切联系，广泛听取意见，积极回应关切。

孙飘扬代表提出“关于加快医疗器械注册自检实施细则落地、激发创新发展活力的建议”。国家药监局对医疗器械注册自检监管，一直有所部署，北京、山东等省（市）也出台了相关指导原则，细化检查方法和措施，促进政策落地。在答复建议时，国家药监局表示，将持续监测医疗器械注册自检工作开展情况，要求省级药品监管部门进一步提升检查能力，细化检查要求，确保注册自检工作质量。

记者了解到，在办理建议的过程中，国家药监局组织北京市药监局、山东省药监局和国家药监局医疗器械技术审评中心进行了细致认真的研究，形成答复意见。代表对建议办理工作表示满意。

这是国家药监局建议提案办理工作的一个缩影。很多代表委员所关切的领域，也是监管工作的重点，建议提案办理成为监管部门与民众交流、沟通的重要桥梁。

近年来，以细胞和基因治疗为代表的精准医学产业发展迅速。国家药监局高度关注国内精准医学产业发展，在对丁列明委员“关于加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案”的答复中提及，已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验，其中包括多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。国家药监局表示，将持续关注精准医学产业的发展，进一步完善工作机制，不断提升生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究，加快相关产品的审评审批工作，推动精准医学产业的持续健康发展，满足人民群众用药需求。

致公党中央提出“关于进一步完善中药审评审批机制的提案”。事实上，近年来，国家药监局持续推进中药审评审批机制改革，加速构建符合中医药特点的技术审评体系，不断完善“三结合”审评证据体系，促进新药研发。同时，推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，支持医疗机构中药制剂向新药转化……国家药监局的答复，系统介绍了相关工作及成效。

跟进落实，做好“后半篇文章”

“民有所呼，我有所应”。国家药监局将建议提案办理与药品监管日常工作融合推进，广纳群言、广集民智、广谋良策、改进工作，推出了一批政策措施。

作为产品创新的源头，化妆品新原料受到李校堃、马延和、朱同玉、郑春阳等代表委员的关注。在回复上述代表委员时，国家药监局传递了鼓励和支持开展化妆品研究、创新的态度，表示将在新原料的注册备案管理工作中，持续优化审评审批工作流程，建立新原料注册备案沟通交流机制，研究制定化妆品新原料相关研究技术指导原则，在保障质量安全的前提下，加快新原料的上市速度。

回复之后，还要跟进落实。2023年11月，国家药监局发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》，进一步释放加强新原料鼓励创新和监督管理工作的信号。随后，中国食品药品检定研究院于12月发布《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》，化妆品新原料沟通交流机制迈出了重要一步。

仿制药对节约医疗费用，提高公众用药可及性具有重要意义，而参比制剂在仿制药研究中具有标杆作用。对李思进委员“关于加快临床价值明确药品参比制剂发布的提案”，国家药监局2023年9月公开的复文显示，截至2023年5月31日已累计发布68批参比制剂目录，共涉及2435个品种（6317个品规）。记者了解到，此后参比制剂的数量还在不断增加，截至2023年12月26日，国家药监局已发布74批参比制剂目录。对于无参比制剂品种仿制研究问题，国家药监局组织开展深入研究，复文中提及的政策文件《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》已经于2023年10月发布，为具有临床价值、无参比制剂的品种明确申报路径和相关技术要求。

精准对接人民群众的期盼和需求，体现了药监为民的初心。国家药监局高度重视建议提案答复，更着力做好“后半篇文章”，以解决问题、改进工作的切实举措，努力让群众的获得感成色更足、幸福感更可持续。国家药监局的实干担当，让一份份言简意深的建议提案从“纸上”真正落到“地上”，转化为推动医药产业高质量发展的澎湃动力。