高价销售这一药品，4家药企被罚没超12亿元！

12 月 22 日，上海市市场监管局对此案进行了详细披露，公开了行政处罚决定书，涉案企业不止上海医药全资子公司上海上药第一生化药业有限公司，还包括其他三家药企：武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司。
据上海市场监管局反垄断办，四家公司滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施以不公平高价销售制剂的行为，依据《中华人民共和国反垄断法》第二十二条、第五十七条、第五十九条的规定，对 4 家医药企业作出行政处罚决定，责令停止违法行为，没收违法所得，并分别处上一年度销售额 3%、8% 的罚款，罚没款总额人民币 1,219,341,948.53 元。
近年来，医药领域反垄断成为国家保障市场公平竞争的重要措施，陆续有因此被开出罚单的药企，此次的涉案 4 家药企之一的武汉汇海医药有限公司曾在今年 5 月份已经被罚过，据查，远大医药与武汉汇海医药达成并实施了关于销售重酒石酸去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议， 远大医药、汇海医药分别被罚没 2.85 亿元和 3505.16 万元。
而本周公开的这次处罚，处罚决定书公布了案件来源及调查经过，根据国家市场监督管理总局交办线索，上海市局核查发现四家药企具有违法行为。
经市场监管总局指定管辖，上海市局于 2023 年 7 月 31 日对四家药企立案调查。期间，市局依法开展了现场调查，提取了相关证据材料及旁证，制作了调查询问笔录等。
2023 年 12 月 5 日，上海市局依法向 4 家药企送达了《行政处罚听证告知书》，告知当事人涉嫌违反《反垄断法》的事实、拟作出的行政处罚决定、理由和依据，以及当事人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在法定期限内未向市局提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。

涉案药品

本案涉案产品为注射用硫酸多黏菌素 B，属于多黏菌素类抗菌药物，临床上主要用于治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌导致的急慢性感染。注射用硫酸多黏菌素 B 的原料药为无菌级硫酸多黏菌素 B原料药。
注射用硫酸多黏菌素 B 于 20 世纪 50 年代上市，主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗，后因肾毒性与神经毒性明显，逐渐淡出临床。近年来，随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌检出率的增加，尤其是碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌、碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌感染的出现及流行，临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境。面对严峻的耐药形势及有限的治疗药物选择，几乎对所有碳青霉烯类耐药革兰阴性菌均有疗效的注射用硫酸多黏菌素B，重新回归临床并用于一线治疗。
在这样的市场背景下，据上海市局调查，第一生化与汇海方滥用市场支配地位，以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素 B。

2017 年，注射用硫酸多黏菌素 B上市销售前，汇海方通过合作的省级代理商在全国范围内进行市场推广。2017 年 3 月，注射用硫酸多黏菌素 B 进入福建省医保挂网目录，成为全国首个挂网成功的省份，挂网价格为 2303元/支。2017 年 8 月，注射用硫酸多黏菌素 B 在上海挂网，价格达到 2918 元/支。此后，各省陆续挂网，价格多为 2303～2918 元/支。2017 年 12 月，注射用硫酸多黏菌素 B 正式上市销售，第一生化根据汇海方指示，按照挂网价格，扣除配送费后向流通企业供货。第一生化与汇海方上述行为构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品的行为。

为达到以高价销售注射用硫酸多黏菌素B获取垄断利润的目的，汇海方在第一生化配合下，在原料药销售环节安排 38 家医药经销公司流转过票、层层加价，将从丹麦雅赛利处 73～94 元/克采购的原料药，逐步推高至 1.8万～3.5 万元/克销售给第一生化用以生产制剂，造成注射用硫酸多黏菌素 B 价格高是因为原料药价格高导致的假象，掩盖在注射用硫酸多黏菌素 B 市场实施不公平高价的行为。

据上海市局调查，注射用硫酸多黏菌素 B 国内销售价格明显高于同期其他国家和地区销售价格。根据第三方统计数据，2017年以来，在与中国市场销售量接近的美国、印度、俄罗斯市场，同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币为 47～183 元/支，中国市场 2303～2918 元/支的价格是该价格的 12～62 倍。在销售量相对较小的巴西、土耳其、波多黎各、新西兰等市场，同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币也不超过 130 元/支，最低为 23 元/支。根据第三方统计数据，2022 年注射用硫酸多黏菌素 B 在其他国家和地区的加权平均价格为 65 元/支，中国市场挂网价格是该价格的 35～44 倍。
2017 年以来全球部分国家和地区注射用硫酸多黏菌素 B 价格表

违法事实

据调查，武汉汇海、武汉科德、民康制药（以下按行政处罚决定书统称三家公司为当事人）实际控股股东相同，具有关联关系。三家公司分工协作，共同实施了涉案行为，不同程度地参与了涉案行为的决策和实施过程，是相关交易的重要环节，均从中获得了垄断利润。
具体而言，武汉汇海主要负责与丹麦Xellia Pharmaceuticals ApS.（简称丹麦雅赛利）以及上药生化签订合作协议、从丹麦雅赛利进口硫酸多黏菌素 B 原料药并向下游销售、与省级代理商签订制剂推广协议、进行制剂推广等；民康制药根据指示，从丹麦雅赛利等公司采购硫酸多黏菌素 B 原料药并向下游销售；武汉科德根据指示，协助武汉汇海，安排硫酸多黏菌素 B 原料药经 38 家医药公司层层流转，再通过武汉科德等公司将原料药销售至上药生化。
行政处罚决定书还披露了细节，比如，硫酸多黏菌素 B 原料药是生产注射用硫酸多黏菌素 B 的必需原材料，中国没有企业生产该原料药，只能从境外进口。为引进硫酸多黏菌素 B 原料药，2010 年 4 月，武汉汇海与丹麦雅赛利签订了《原料药供货协议》，成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2013 年 11 月，丹麦雅赛利获得原料药《进口药品注册证》。2016 年开始，当事人给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费，要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素 B 原料药。
上药生化于1986年获得注射用硫酸多黏菌素B生产批文，但于80年代末停产。由于长时间未生产，上药生化批件过期后再注册一直未获批准。

2015 年左右，当事人与上药生化沟通注射用硫酸多黏菌素B再上市合作事宜。2015 年 6 月，当事人与上药生化签订《合作协议》，约定由当事人向上药生化供应硫酸多黏菌素 B 原料药，上药生化负责注射用硫酸多黏菌素 B《药品再注册批件》申报和生产，并授予当事人制剂独家经销权，上药生化从中收取加工费；同时约定，在进行制剂招投标时，双方就投标价格、配送商等事项进行协商沟通，共同商定招投标事宜。2017 年 1 月，上药生化获得注射用硫酸多黏菌素 B 再注册批件，规格为每支 50 万国际单位。涉案期间，上药生化是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素 B 生产企业。

当事人与上药生化密切配合共同高价销售注射用硫酸多黏菌素 B。当事人与上药生化分工协作，密切配合，共同决定销售价格。当事人位于幕后，通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素 B 的销售。具体而言，当事人与各省级代理商签订《市场服务协议》，建立省级代理商团队，制定并下达各省销售指标，考核省级代理商销售任务完成情况并根据销售数量支付推广费用。上药生化位于台前，作为注射用硫酸多黏菌素 B 的生产企业，是该产品的上市许可持有人、投标主体和直接销售主体。在产品销售过程中，上药生化与各省药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据当事人的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。

调查显示，当事人与上药生化共享垄断利润。
一是当事人在上药生化配合下通过虚高的原料药价格套取垄断利润。
2016年，国家开始实行“两票制”，推行药品从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗机构开一次发票，目的是减少药品流通环节，降低药品价格。本案涉案行为发生在“两票制”实行后。受“两票制”限制，当事人不能直接通过制剂低买高卖获取制剂销售的垄断利润。
为此，当事人在上药生化的配合下，通过虚高原料药销售价格，从原料药环节获取垄断利润。具体而言，上药生化收到制剂销售收入后，扣除约定的加工费，计算出应返还给当事人的金额，并制作《结算备忘录》；当事人核对上述《结算备忘录》，确认无误后，上药生化再根据当事人的指示，通过高价采购原料药等方式将相应的款项支付给当事人。
由于原料药货款金额较大，当事人安排了湖北、江西、山东、广东、湖南等地 38 家医药公司“左右倒手”、层层加价，获取利润。
二是上药生化通过收取加工费方式分享垄断利润。
根据双方约定，上药生化收取制剂加工费。上药生化作为唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业，与当事人合作过程中，具有一定的议价能力，多次要求提高加工费，分享了垄断利润。例如，2019年，上药生化要求将加工费从140.4元/支（含税，下同）提高至200元/支。2023年1月，上药生化再次要求将加工费从200元/支提高至230元/支。

罚没金额

据上海市局公布的行政处罚决定书，处罚决定如下：
第一生化
没收上海上药第一生化药业有限公司违法所得人民币337,877,876.17元，并处2022年销售额3%的罚款，计人民币124,198,555.94元。
以上罚没款合计人民币462,076,432.11元（肆亿陆仟贰佰零柒万陆仟肆佰叁拾贰元壹角壹分）。
武汉汇海
没收武汉汇海违法所得人民币47,580,249.95元，并处2022年销售额8%的罚款，计人民币11,109,208.41元。
以上罚没款合计人民币58,689,458.36元（伍仟捌佰陆拾捌万玖仟肆佰伍拾捌元叁角陆分）。
武汉科德
没收武汉科德违法所得人民币616,566,065.16元，并处2022年销售额8%的罚款，计人民币72,524,383.47元。
以上罚没款合计人民币689,090,448.63元（陆亿捌仟玖佰零玖万零肆佰肆拾捌元陆角叁分）。
民康制药
没收民康制药违法所得人民币2,045,778.43元，并处2022年销售额3%的罚款，计人民币7,439,831.00元。
以上罚没款合计人民币9,485,609.43元（玖佰肆拾捌万伍仟陆佰零玖元肆角叁分）。

更多案例

前面提到，近年来，医药领域反垄断成为国家保障市场公平竞争的重要措施，这四家药企并不是第一个因反垄断被开出罚单的药企。
2021 年 1 月 31 日，中办、国办印发《建设高标准市场体系行动方案》，并要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实，其中包括就包括原料药垄断这方面的内容，要求加强和改进反垄断与反不正当竞争执法。坚决反对垄断和不正当竞争行为。制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南，出台实施企业境外反垄断合规指引（见 MRCLUB 历史消息：中办国办发布重磅文件！涉及医药招采、药品专利、原料药垄断……）。
2022 年 1 月 30 日，国家九部门印发了行业重磅文件《“十四五”医药工业发展规划》，其中在规范市场竞争秩序中提到：加强短缺药品、原料药领域反垄断执法，制定实施原料药领域反垄断指南（见 MRCLUB 历史消息：重磅！九部门印发“十四五”医药工业发展规划）。
虽然原料药垄断是查办重点，但由于存在巨大利益，原料药企业或抱团涨价，或施滥用市场支配地位独家垄断，尤其是小品种原料药领域更为严重，近年来已有多家药企被罚，罚单也一个比一个大，多个案件在亿元以上：
今年 5 月 28 日，远大医药与武汉汇海医药销售重酒石酸去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药垄断案处罚决定公布， 两家药企分别被罚没 2.85 亿元和 3505.16 万元。
今年 3 月 16 日，津药药业发布关于子公司收到行政处罚决定书的公告，罚款高达 2700 多万，案由是津药药业子公司天津金耀药业有限公司滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液。

而且，该司在 2021 年 4 月 28 日，就曾收到行政处罚决定书，案由是以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反了《反垄断法》，天津市市场监督管理委员会做出共计 44022561.20 元的罚没款决定。

2022年12月30日，国家市场监督管理总局发布公告：北京市市场监督管理局于2021年7月对士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司涉嫌达成并实施垄断协议行为立案调查，本案涉及商品属于口腔种植体，2022年12月，北京市市场监督管理局依法对士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司作出行政处罚决定，处以其 2020 年度销售额 3% 的罚款，共计人民币 34,385,525.65元。

2022 年 12 月 13 日，东北制药集团股份有限公司于深圳证券交易所发布《关于公司收到行政处罚告知书的公告》，公告显示，东北制药集团股份有限公司于本月 9 日收到辽宁省市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》，拟对公司处 2018 年度中国境内销售额百分之二的罚款，共计 13,300.44 万元，原因是该司于 2018 年 11 月至 2019 年 6 月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，违反《中华人民共和国反垄断法》，构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品行为。 
2021 年 4 月 15 日，国家市场监管总局发布公告，对扬子江药业集团有限公司实施垄断协议行为做出行政处罚，共计罚没 7.64 亿元，成为近年来医药领域反垄断开出的最大一笔罚单。
2020 年 11 月 17 日，国家市场监督管理总局发布《万邦德制药集团浙江医药销售有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书》，本案相关商品为盐酸溴己新原料药，处罚决定书显示，浙江省市场监督管理局于 2020 年 8 月对万邦德制药集团浙江医药销售有限公司涉嫌滥用市场支配地位行为立案调查。2020 年 11 月，浙江省市场监督管理局对本案作出行政处罚决定，没收违法所得 232205.11 元，并处 2019 年度销售额 3% 的罚款 2241753.58 元，共计罚没款2473958.69 元。
2020 年 4 月 14 日，国家市场监督管理总局公布了一份行政处罚决定书，对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位违法行为作出行政处罚决定，没收违法所得并处以罚金，总额达 3.255 亿元。
2018 年 12 月 6 日，据新华社消息，国家市场监管总局根据对成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家冰醋酸原料药生产企业的反垄断案件调查，依法对三家涉案企业作出行政处罚，没收违法所得及罚款共计 1283.38 万元。
2017 年 7 月 31 日，国家发改委在官网发布消息，因浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司存在异烟肼原料药价格垄断的行为，对两家公司处以罚款共计 44.39 万元。
2017 年 2 月 10 日，国家工商总局发布公告，对垄断水杨酸甲酯原料药的武汉新兴精英医药有限公司开出 220.9221 万元的罚单。
2016 年 7 月份，国家发改委对华中药业、山东信谊、常州四药等三家公司达成并实施艾司唑仑原料药、片剂垄断协议案依法作出处罚，合计罚款260余万元。
2016 年 1 月，国家发改委向药企开出了药价放开以来的第一张反垄断罚单，向抱团恶意涨价说不，重庆青阳、上海信谊和江苏世贸天阶等 5 家企业因别嘌醇片蓄意串谋涨价被罚，总额近 400 万元。