我们熟悉的药品说明书终于要有变化了。
10 月 31 日，国家药监局发布《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）》，为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，自发布之日起实施。据《工作方案》，药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。
照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。
为鼓励持有人积极探索，国家药监局将在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。
从内容来看，比如提供药品说明书的大字版、电子版，设置可能会有语音播报服务，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。
从实用性来说，因为说明书文字较多，大字版在实现上估计困难，据《工作方案》，大字版和普通版内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。或者纸质是简化版，而同时提供电子完整版。
电子版药品说明书是大咪比较感兴趣的，即使不是为了适老化，电子版药品说明书在智能手机普及的当下还是非常方便的。
我之前曾在一些内部分享论坛说过这个话题，比如在日本，说明书的数字化已经实现了，在 2021 年 8 月修订后的日本的药品和医疗器械相关法案中，可以通过智能手机和平板电脑应用程序读取附在装有药品等的盒子上的条形码或二维码，联网访问最新电子版说明书信息。
而且，除了数字化的药品说明书外，还可以通过包装盒上的条形码查看药品检验报告等相关文件。
国家药监局这份《工作方案》对电子说明书也有类似要求，持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。
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