国家医保局发布脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码公告

政策速递

国家医保局关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告

国家医保局，9月24日

近日，国家医保局发布关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告。

@国家医保局

公告明确，对于脑机接口技术、手术机器人、人工心脏、可穿戴超声技术等前沿技术和创新领域相关医用耗材产品，如植入式脑深部神经电极导线、一次性柔性机械臂、人工心肺瓣膜、新材料超声贴片或电极贴片等，将采取分类方式推进：

对于已取得医疗器械注册证的产品，企业可直接向国家医保局“医疗保障信息业务编码标准数据库动态维护”窗口，提交医疗器械注册证、产品说明书、产品实物照片等资料，国家医保局将优先加快产品赋码进度。

对于尚未取得医疗器械注册证的产品，企业可提交技术要求、临床评价资料、检验报告等支撑材料，同时可同步反馈产品分类意见建议。国家医保局将加快优化医保医用耗材分类体系，支持产品获批后及时赋码。

国家医保局表示，征集产品信息的目的是优化医保医用耗材分类体系，确保医保医用耗材分类与代码适应行业变化发展，推动医药创新产品尽快赋码并进入临床使用收费环节，支持高水平医药产品的真创新。相关单位及个人可于2025年9月30日前反馈相关材料至国家医保局。

患者招募

评价无线植入式脑机接口系统应用于瘫痪/截肢患者的安全性和有效性的前瞻性临床试验

阶梯医疗StairMed，9月24日

阶梯医疗官微近日发布，在复旦大学附属华山医院开展的“评价无线植入式脑机接口系统应用于瘫痪/截肢患者的安全性和有效性的前瞻性临床试验”，已通过伦理委员会审核与批准并在药监局完成备案，目前正在招募因高位颈髓损伤/脑干中风/渐冻症等导致四肢瘫痪，或者双上肢截肢患者。

该临床试验采用无线植入式脑机接口系统，植入体仅为硬币大小，通过超柔性神经电极采集神经活动。植入的电极共2根,电极厚度<3微米,通过微创植入皮层内深度仅几毫米。电极截面尺寸微小,发丝百分之一。植入体部分通过微创放置在皮下,外表看不出任何异样。

这项技术致力于帮助患者重获部分身体功能，让日常生活更加便利，预期在临床研究期间能够提高患者与外部交互的效率和效果，并且有望改善精神状态，降低护理负担。

@阶梯医疗

招募标准如下：

1. 年龄18-60周岁，性别不限；

2. 临床诊断为脊髓损伤，脑干中风，肌萎缩侧索硬化症或其他运动神经元疾病导致完全或不完全截瘫/四肢瘫痪；或双上肢截肢；

3. 筛选前受试者符合诊断标准至少1年，且病情已处于稳定状态至少6个月；

4. 受试者和/或在其护理者协助下愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的流程，且按要求完成本试验所有访视；

5. 受试者和其护理者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，且签署知情同意书。

*注：患者最终是否入选将由研究医生决定。

扫描二维码填写报名问卷

来源：患者招募 | 复旦大学附属华山医院脑机接口临床试验患者招募啦！

企业进展

北方微电子（非侵入式BCI | 产品发布）

安徽日报，9月25日

记者从安徽北方微电子研究院集团有限公司获悉，近日，由该院自主研发的高精度非侵入式脑机接口采集系统，成功入围2025世界制造业大会十大新产品并面向全球发布。

据介绍，这套设备采用自主研发的凝胶电极、脑电芯片及采集系统，具有超高精度、低成本、低功耗、小尺寸等特点，可精准获取脑电信号，解码大脑意图并输出控制指令。

@安徽日报/北方微电子

其中，非植入式凝胶电极有效填充了头皮与电极之间的空隙和毛发，形成了稳定、低阻抗的电信号通路，可获取信噪比更高、更稳定的脑电信号。与植入式电极需要开颅手术相比，凝胶电极完全无创，不存在感染、排异反应或对脑组织造成长期损伤的风险，采用高生物活性材料作为基底，通过功能材料改性技术，实现对力学特性、生物学特性和导电特性的平衡。

该设备可应用于医院神经内科的癫痫诊断、睡眠监测、脑功能评估等，几乎适用于大部分非植入式脑机接口应用。

EGI（高清EEG | 产品发布）

GlobeNewswire，9月25日

脑电图（EEG）使研究人员和临床医生能够非侵入性地捕捉大脑的电活动，从而深入了解健康、疾病和患者护理情况。EGI创新了高密度脑电图（HD-EEG）技术的黄金标准，被4000多篇研究论文引用，包括在抑郁症、睡眠、自闭症、阿尔茨海默病和药物开发方面的关键研究。

EGI GES 500 @EGI

GES 500放大器平台整合了商业和开源工具及服务。该系统架构支持通过单一集成界面轻松记录连续的静息态脑电图、睡眠记录，以及时间锁定实验、眼动追踪、经颅磁刺激（TMS）等。与现代Magstim经颅磁刺激系统的直接互操作性，简化了刺激工作流程。

自1992年以来，EGI一直受到全球数千名研究人员和临床医生的信赖。这个着眼未来的生态系统配备先进的人工智能和机器学习硬件，可实现低延迟的脑电图特征提取，适用于闭环应用，包括相位锁定刺激、脑机接口和高级神经反馈。

来源/详情：

https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/9/24/art_109_17997.html

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/09/24/3155437/0/en/EGI-Launches-Next-Generation-HD-EEG-Platform-to-Advance-Understanding-of-Brain-Function-and-Stimulation.html

https://www.magstim.com/ges-500/