近日，被誉为诺贝尔奖“风向标”的生物医学领域重要奖项——拉斯克奖揭晓，其中“临床医学研究奖”被授予Joel Habener（麻省总医院）、Lotte Bjerre Knudsen（诺和诺德）、Svetlana Mojsov（洛克菲勒大学）这三位科学家，获奖理由是发现和开发基于GLP-1的药物，彻底改变了肥胖的治疗。GLP-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞分泌的肽类激素，可以促进胰岛素的合成和分泌，并抑制食欲，延缓胃内容物排空等，代表性产品包括诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽等。值得一提的是，GLP-1的研究不仅受到学术奖项的重视，还因庞大的市场需求为产业链上的企业带去了“泼天富贵”。GLP-1药物最初研发用于治疗二型糖尿病，如今却是减肥领域的大热门。弗若斯特沙利文曾预测，2024年全球GLP-1药物市场规模将达246亿美元。而真实世界的市场需求似乎正以难以想象态势激增。仅今年上半年，司美格鲁肽和替尔泊肽的销售额分别达到130亿美元、66.58亿美元，合计196.58亿美元。自上市以来，这两款产品在全球多地呈现供不应求的市场状况。截至今年8月，司美格鲁肽和替尔泊肽仍处于美国短缺药目录内，两大制药巨头（诺和诺德和礼来）也在今年加速产能扩张，投入金额均已超百亿美元。下游产品的火爆也驱动了上游原料药需求的提升，驱动着业绩增长。9月17日，多肽供应商圣诺生物发布公告，公司签订不超3.5亿元胰高糖素样肽-1（GLP-1）多肽原料药供货合同。据悉，该笔订单金额已接近该公司过往年营业收入。财报资料显示，2021—2023年，圣诺生物实现营业收入分别为3.87亿元、3.96亿元和4.35亿元，同比增长2.05%、2.38%和9.93%。今年上半年，圣诺生物实现营业总收入1.99亿元，同比增长14.44%。国内另外一家多肽头部公司——诺泰生物，同样揽获大量订单，业绩连连上扬。2023年5月，诺泰生物公告，其公司与欧洲某大型药企签订主服务及供货合同，合同累计金额约1.02亿美元。该订单于今年二季度已开始交付，预计今年下半年起将极大加快交付节奏。2023年，诺泰生物全年营收10.34亿元，同比增长58.69%。其中起到主要增长势力的便是多肽原料药在内的自主选择产品板块，该板块营收大增145%至6.29亿元，占总营收的约60%。其中，司美格鲁肽系列、替尔泊肽系列、利拉鲁肽系列原料药营收分别为1.25亿元、5942.46万元、2926.02万元，合计2.14亿元，占公司总营收的1/5。今年上半年，诺泰生物公司实现营收8.31亿元，同比增长107.47%；实现净利润2.27亿元，同比增长442.77%，业绩增长势头迅猛。翰宇药业也在去年下半年开始签下多笔原料药及利拉鲁肽订单，累计订单金额约6.3亿元，借此机遇，翰宇药业在今年第二季度实现单季度扭亏。其中，涉及GLP-1原料药的订单涵盖三笔，约4.6亿元，分别为：
- 2023年9月，客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3000万美元的GLP-1原料药，2024年底履行完毕。
- 2024年4月，翰宇武汉与海外客户DS3 RX LLC签订《产品供应协议》，其拟向公司采购GLP-1原料药，产品价值约2240万美元至2400万美元。
- 2024年7月，翰宇药业又与DS3 RX LLC再次签约，拟采购金额约810万美元的GLP-1原料药。
时下，全球对GLP-1药物的研发热情高涨。除去已上市原研产品供不应求现状激发的上游需求，在研产品的需求同样不容小觑。随着重点品种专利到期，仿制产品研发热情将持续高涨。业内预计，到2030年，GLP-1仿制药市场规模将达到1000亿美元。目前，诺和诺德GLP-1的初代药物利拉鲁肽在美国、中国、日本等地区专利均已到期，王牌产品司美格鲁肽的中国专利预计2026年到期、美国专利预计2032年到期。而礼来的替尔泊肽化合物专利预计2036年到期，产品专利预计2039年到期。利拉鲁肽仿制药市场已经进入了激烈的市场竞争。6月24日，仿制药巨头梯瓦制药宣布，在美国推出Victoza（利拉鲁肽注射液1.8mg）的首款授权GLP-1仿制药。翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准。此外，辉瑞和Mylan推出了利拉鲁肽生物类似药。国内市场方面，利拉鲁肽仿制药的研发潮如火如荼。去年，华东医药打响国内利拉鲁肽类似药第一枪。当然，国内产品产能供应不足状况同样显著。华东医药也与诺和诺德、礼来一样积极布局产能扩建。9月11日，华东医药对外发布公告，投资2.02亿元扩建“多肽类原料药综合车间”。根据华福证券测算，每100万肥胖患者使用司美格鲁肽注射剂对应原料药需求为100.2—124.8kg；每100万肥胖患者使用司美格鲁肽片剂对应原料药需求量则是达到惊人的13970—18200kg。显然，当下GLP-1的原料药并不足以覆盖市场需求。值得注意的是，不只是下游公司频繁推出扩产计划，国内GLP-1药物产业链上游公司也在快马加鞭扩建产能，具体包括原料药企、载体供应商以及CDMO服务商。诺泰生物601多肽车间预计2024年底完成安装调试，602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，共将增加多肽产能10吨/年。圣诺生物现有400kg/年的多肽原料药产能处于满产状态，募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”、再融资项目“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”将陆续落地。奥锐特差异化布局司美格鲁肽发酵产能，扬州奥锐特将实现年产300公斤司美格鲁肽原料药。载体供应商方面，蓝晓科技固相合成载体的产能已扩产至120吨，提供了多种系列的产品，包括Wang、2-CTC、Sieber、Rink类树脂。药明康德在今年中期业绩会上表示，“新分子TIDES业务今年70%的增速预期包括了GLP-1双靶点重磅药的生产项目。”目前，其子公司合全药业已启动常州和泰兴两个生产基地的多肽产能扩建工程，扩建完成后，合全药业将新增多条多肽固相合成生产线，新产能预计将于2023年12月投入使用，届时多肽固相合成反应釜体积将由原计划的20,000L增加至32,000L。CDMO头部公司凯莱英同在加快多肽产能建设，到2024年6月底固相合成总产能达到14,250L，以满足商业化项目需求。
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