全球首个！礼来「高血糖素鼻用粉雾剂」在华获批上市

6月12日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，礼来苏州制药有限公司（以下简称“礼来”）的“高血糖素鼻用粉雾剂”获批上市。

图片来源：NMPA官网

根据礼来早前报道，该药物用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。

全球首款在华获批

严重低血糖是指在血糖水平下降到某一水平时，患者进入无力状态，出现摔倒甚至昏迷的情况，通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。随着低血糖持续时间的延长，患者的血糖水平会逐渐降低，低血糖持续30分钟甚至将发生不可逆的脑损伤。对此，便捷快速的给药方式尤为重要，但此前主要的给药方式仍然为皮下治疗和肠外治疗。

礼来开发的“高血糖素鼻用粉雾剂”（Baqsimi）是全球首个经鼻给药而治疗糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素，该方式对治疗过程极大地简化。据公开资料显示，Baqsimi 中的活性物质是天然激素胰高血糖素的合成形式，能够有效抵消胰岛素的作用。此外，Baqsimi 给药者无需掌握专业技术，在30秒内即可完成给药，成功率高达90%以上。

2019年7月，Baqsimi获得FDA批准上市，用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症，成为其批准的首个用于严重低血糖急救的非注射型胰高血糖素疗法。2022年，Baqsimi的上市申请获得CDE受理，并且NMPA批准其依据全球数据及根据真实世界使用研究进行审评，免中国临床试验。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

2023年4月，礼来宣布将Baqsimi的全球权益出售给Amphastar，交易总金额高达10.75亿美元。（推荐阅读：10.75亿美元！礼来出售全球独家——高血糖素鼻用粉雾剂）

研究进度加速

4月底，礼来发布2024 Q1报，其全球总收入87.68亿美元，其中多款糖尿病相关药物表现优异，尤其替尔泊肽贡献了超23亿美元（2型糖尿病Mounjaro：18.07亿美元；肥胖药物Zepbound：5.17亿美元）。与此同时，礼来加速推动其项目在中国的临床研究及注册上市进度，今年开年来已取得多项成果。

• 替尔泊肽

今年5月，GLP-1/GIP双重激动剂“替尔泊肽注射液”获NMPA批准上市，适应症为2型糖尿病。据了解，替尔泊肽减重适应症的上市申请也已获得CDE受理。此外，替尔泊肽还布局了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、射血分数保留的心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、慢性肾脏病（CKD）等适应症，正开展相关研究。

• 加卡奈珠单抗

加卡奈珠单抗（Galcanezumab）是礼来开发的一款人源化IgG4型单克隆抗体，于今年年初在国内获批上市，是礼来偏头痛治疗领域在中国的首个获批药物。据公开资料显示，加卡奈珠单抗于2018年9月首次在美国获得批准，并于2019年6月获批用于治疗成人阵发性丛集性头痛。

• LY3537982

LY3537982是一款KRAS G12C的选择性共价抑制剂，于今年年初获得CDE临床试验默示许可，适应症为联合帕博利珠单抗或联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌。据礼来报道，LY3537982只需每天两次50mg的低剂量即可产生疗效，显著低于已获批的KRAS抑制剂。

结语

2024年，礼来将迎来多项关键性进展。

日前，礼来的阿尔茨海默病新药Donanemab，获得了FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）11:0的票数支持，赞同该药物的有效性以及获益大于风险。此外，今年礼来还将读出替尔泊肽对比司美格鲁肽的减肥头对头数据，其GLP-1R/GIPR/GCGR三靶激动剂retatrutide对肥胖患者心血管结局影响的III期研究也将开启……