我叫“讲课费”，最近有点慌！在当前医药行业的合规环境下，我们这些曾经自由流动的“费用”开始感受到了前所未有的压力。
近日，一份《关于印发医务人员学术讲课取酬的工作提示的通知》(国卫办医急函【2023】469号)文件的消息在业内流传，文件要求我们的流动和使用被严格规范，必须遵守“六个应当”和“六个严禁”的规定。这不仅对医药企业的市场推广和学术交流活动提出了更高的要求，也让我这个曾经自由奔放的“讲课费”感到了前所未有的束缚。“六个应当”让我必须确保自己流向合规的会议举办方与活动，合理合规地发放，且在医务人员参与学术讲课前完成相关审批手续。我还得保证讲课内容客观公正，接待安排符合规定，同时遵守其他法律法规。而“六个严禁”更是让我无处遁形，我不能直接进入医务人员的口袋，不能成为不当利益的输送工具，更不能影响医务人员的正常工作或成为商业推广的媒介。
1、合规的会议举办方与活动：会议举办方和授课邀请方应当是国家机关、事业单位、医疗卫生机构等正规机构，并且学术活动需要合规合法举办，能够提供必要的佐证材料。2、合理合规的酬劳发放：会议举办方在发放酬劳时，必须确保合理、合规且合法。3、履行审批手续：医务人员在参与学术讲课前，应当完成所在医疗卫生机构的相关审批手续。4、客观公正的讲课内容：讲课内容应当保持客观、公正，并有相应的科学证据支持。5、符合规定的接待安排：交通、住宿、用餐等接待安排应当符合中央八项规定精神及相关管理规定。6、遵守其他法律法规：学术讲课活动还应当符合法律法规规定的其他条件。1、禁止直接接受企业酬劳与财物：严禁直接接受医药行业相关企业的讲课费、贵重礼品等财物。2、禁止接受不当利益：严禁以虚假理由接受讲课酬劳或接受超标准的利益输送。3、禁止影响正常工作：参与学术讲课不应影响医务人员的正常业务工作。4、禁止商业挂钩：严禁将学术讲课与医药产品的引进、使用、推介挂钩，或利用职业身份进行商业广告宣传。5、禁止接受不当安排：学术讲课期间，严禁接受可能影响廉洁行医的财物或宴请、旅游等活动安排。6、禁止不当报销：严禁向会议举办方、授课邀请方和医药行业相关企业报销应由个人支付的费用。在这样的合规要求下，医药企业需要寻找新的方式来进行产品推广和学术交流，而开展真实世界研究（Real-World Research, RWR）成为了一种有效的解决方案。真实世界研究指的是在实际临床实践环境中，对药品或医疗干预的效果进行的研究，这种研究能够提供更加真实、全面的数据来支持药品的安全性、有效性和经济性评价。通过开展真实世界研究，医药企业可以获得更加丰富和真实的临床数据，这些数据不仅能够支持药品的市场准入和支付决策，还能够为医务人员提供更加科学、客观的学术信息。这样，医药代表在与医务人员进行学术交流时，就可以依托真实世界研究的结果，而不是单纯的产品推广，从而避免了违反“六个应当”和“六个严禁”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第七十七条的规定，药品上市许可持有人（即医药企业）有责任制定药品上市后的风险管理计划，并主动开展药品上市后的研究，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。这一规定明确了医药企业对已上市药品的持续管理责任，要求企业不仅在药品研发和上市前进行严格的测试，而且在药品上市后也要持续进行监测和研究，以确保药品在市场上的长期安全和有效。为了有效执行这一规定，医药企业应该将医药代表的工作职能与药品上市后的风险管理和研究紧密结合。传统上，医药代表的主要职能是推广企业的药品，与医生和医疗机构建立联系，促进药品销售。然而，在当前的合规环境下，医药代表的角色需要发生转变，从单纯的销售推广转向更多的学术交流和药品上市后研究的支持。通过让医药代表参与药品上市后的风险管理和研究，医药企业可以更有效地与临床医生沟通药品的实际使用情况和研究结果。医药代表可以收集医生和患者对药品使用的反馈，及时了解药品在临床应用中可能出现的问题，并将这些信息反馈给企业，以便及时进行风险评估和管理。同时，医药代表也可以向医生提供最新的药品研究信息和使用指导，帮助医生更好地理解药品的特点和适用范围，从而提高药品的合理使用。此外，将一部分原本用于销售推广的费用转向药品上市后的研究和风险管理，不仅有助于医药企业满足《药品管理法》的要求，还可以降低销售费用占比，优化企业的成本结构。对于上市公司来说，这种做法还有助于提升企业的研发能力和市场竞争力，增强投资者对企业的信心。总之，医药企业应该重视药品上市后的风险管理和研究，将医药代表的职能与药品上市后的管理和研究紧密结合，以确保药品的长期安全和有效，并提升企业的整体竞争力和市场形象。这不仅是对《药品管理法》规定的遵守，也是企业实现可持续发展的重要策略。
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