如何全面做好临床试验关中心访视

一项临床试验的所有受试者都已经完成末次访视，申办方或CXO完成数据清理，锁定数据库后，就可以开始进行各个中心的关闭工作了，也就是临床试验的结束访视。一般来说，关中心访视是对一个研究中心的最后一次访视。关中心访视主要包括四个部分：

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  ①整理研究文件，收回所有需要申办方保存的文件（含受试者身份识别信息的文件除外)。

  ②若药品尚未返还给申办方，需进行最后的药品清点，并返还剩余药物。

  ③同研究者交待有关事宜。

  ④协助研究者通知伦理委员会试验结束。结束访视一般可以在1日内完成，主要时间花费在药品清点、签字和文件复印上面，根据研究中心的不同，也可能会需要更长时间。

 一、整理研究文件

将所有需要归档保存的文件整合到研究者文件夹中，按照研究者文件夹目录逐一确认要归档保存的所有文件都是完整、正确的。某些研究中心要求按照本医院统一的索引整理文件，出现此类情况，建议在研究者文件夹中保存一份详细的目录对照表，以便于今后查找文件。临床试验过程中会产生各种表格，如监查记录表、研究者签名和授权表、受试者筛选表、冰箱温度记录表、各种药品接收/发放/回收/返还/销毁记录表等。收集这些表格以前，对表格的完整性做最后的检查。需要签字的地方，请负责人员签字。

需要注意的是，任何包含受试者身份信息的文件（如身份登记表含受试者身份证号、联系电话和住址)都不能收集到申办方文件中。任何文件或表格中如果有漏掉签名和日期的地方，不要签以前的日期,要签当日的日期，并注明晚签的原因。在临床试验中，不能及时签字和漏签日期会成为稽查/检查中的问题。

二、完成最后的药品清点

理论上每次监查都清点过药品，在结束访视时不需要重复进行已经做过的清点工作，而是应检查所有文件是否齐全，核实是否有缺页或漏签字的地方。检查完所有与药品管理相关的表格后，请研究者在规定地方签字确认。将清点后的剩余药品寄回申办方指定的地点。
关点访视中若发现药品登记表信息不全，会花费大量时间溯源。因此，监查员在平时监查的时候或在监查员之间交接的时候，必须将既往的药品登记表格整理清楚，以免在结束访视的时候无据可查。
指定库房收到返还的剩余药品后会发送回执给研究者或监查员。如果是结束访视时才做药品返还，监查员要提醒试验中心收到回执后给监查员发一个复印件，并保存到研究者文件中。

三、同研究者交代有关事宜

结束访视时，一定要见到研究者，并交代如下事宜。
      (1)请研究者签署相关文件（如第一部分提到的一些记录表）。
      (2)如果研究者发表与该临床试验相关的文章，请事先与申办方联系，并获得申办方的批准。
      (3)根据当地的法规，临床试验资料需要保管到临床试验结束后多少年。如果研究中心或研究者不能再继续保管这些资料，需要以书面形式委托第三方进行保管，或联系申办方委托第三方保管。无论在任何时候销毁临床试验的资料，都必须事先获得申办方同意。
      (4)如果有药品监管部门要对该临床试验进行检查，研究者应及时告知申办方。

四、通知伦理委员会

监查员在结束访视的时候需要告知研究者通知伦理委员会试验结束。如果伦理委员会对此通知有回执或者批复，监查员要收集批复的复印件。如果在结束访视时还没有收到批复，需要在结束访视以后由研究者或研究协调员给监查员一份复印件，用于归档。
临床试验中心都设有药物临床试验机构办公室，负责临床试验的行政管理。试验结束后也要通知临床试验机构，确认是否有其他特殊规定。如果药物临床试验机构办公室要求对临床试验进行质控检查，那么监查员和主要研究者也要配合质控。
对于申报中国上市申请的临床试验，按照法规要求，需要收集药物临床试验机构盖章的分中心小结，各个机构的要求不一，监查员应该在结束访视前尽早了解清楚，避免影响整个临床试验报告递交的进度。

五、其他

如果申办方在试验期间提供了相关设备，在试验结束后应按照合同收回，如果捐赠给医院，必须确保符合当地法规并有书面协议。关于生物样本，监查员要确认所有受试者生物样本已经按照要求运送到指定实验室，保存或销毁。
财务方面，监查员应确认研究中心对于付款是否还有疑问，确认全部付款已经完成并且正在完成结束访视以后，监查员完成结束访视的监查报告，给研究者发一份监查报告复印件和跟进函，信函中提醒研究者需要完成的事宜，如将药品回收的确认函和伦理委员会的回执等文件寄给监查员。

这样，临床试验的最后一个访视就算是完成。