近日，陕西省药监局发布《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》（以下简称《清单》），其中多项涉及基层医疗机构药品违规免罚调整。 图片来源：陕西省药监局 《清单》要求，各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚的轻微违法行为，施行责令改正、说服教育、告诫约谈等措施。 其中，对违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的行为作出了具体规定。 药品监管领域 轻微违法不予处罚清单 1、生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性 不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。 2、除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志 不予处罚条件：初次违法，及时改正，不 影响用药安全有效，且不会对药品使用造成误导。 3、药品经营企业购销药品，未按照规定进行记录 不予处罚条件：初次违法，及时改正，索证索票齐全，不影响追溯。 4、药品生产、经营企业未按规定对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训并建立培训档案 不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。 5、药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理并对其销售行为作出具体规定 不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。 6、药品零售企业销售药品时，未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证 不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。 7、药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售甲类非处方药 不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。 8、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药。 不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。 值得注意的是！免罚规定中，对于“初次违法”的界定范围是指： 当事人五年内在药品、医疗器械或化妆品各自领域内，首次发生违法行为，且未跨领域发生过相同或类似的违法行为。 五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。 《清单》所称“及时改正”，既包括当事人在药品监管部门立案之前主动改正违法行为，也包括在药品监管部门第一次指出违法行为后积极改正到位。
来 源 / 华医网
发表评论 取消回复