CDE指导原则2连发！立即施行！涉及抗肿瘤药物说明书撰写等

发布时间 2024-01-16 3483 阅读 0 评论 0 点赞

2024年1月16日，CDE发布2项指导原则，自发布之日起施行。

为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则

国家药监局药审中心

2024年1月12日

病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来，伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累，采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2024年1月12日

点赞(0)

本文分类：行业政策
本文标签：无
浏览次数：3483 次浏览
转载日期：2024-01-16
来源：发布日期：2024-01-16
本文链接：https://chyyyygl.com/hangyezhengce/2586.html

上一篇 > 卫健委发文，严管“处方外流”
下一篇 > 国家药监局关于批准注册343个医疗器械产品的公告（2023年12月）

评论列表共有 0 条评论

暂无评论

发表评论取消回复

微信公众账号

微信扫一扫加关注

发表
评论返回
顶部