2026 年国家医保目录调整首次引入 "预申报"，将申报节点从 "获批"放宽至"完成技术审评"，彻底解决创新药"晚批 1 天、错过一年" 的行业痛点，进医保周期平均缩短 3-6 个月。今日（5 月 17 日）国家医保局正举办官方解读会，正式方案预计 5 月底发布。

一、政策原文与核心定义（征求意见稿，5 月 9 日发布）

1. 预申报资格（硬性条件）

时间节点：方案正式印发之日（含）前

状态要求：已完成国家药监局技术审评，但尚未取得正式《药品注册批件》的创新药

申报主体：西药 / 生物药 / 中成药的新通用名、新适应症（仅限创新药，仿制药不适用）

2. 法定依据

"允许申报开始时尚未正式获批、但已经完成技术评审的药品进行预申报…… 需在规定时间前按要求补充提交正式的药品注册批件，审核后符合条件的即可纳入今年目录调整范围。"

—— 国家医保局《2026 年医保目录调整工作方案（征求意见稿）》

二、新旧规则对比：彻底破解 "申报空窗期"

旧规则（2025 年及以前）

截止日：当年6 月 30 日前必须正式获批（持注册批件）

致命痛点：药监局技术审评通过后，行政审批（打印批件）通常滞后7-30 天

后果：晚 1 天获批 → 错过当年申报 → 必须等整整 1 年 → 患者晚 1 年用新药

新规则（2026 年 预申报）

截止日：方案印发日（预计 5 月底）

核心突破：无需批件，凭 "技术审评通过通知书" 即可先申报占位

材料补交：规定时限内（预计申报后 1-2 个月）补交正式批件，审核通过即保留资格

时效收益：当年获批、当年进医保，周期缩短 3-6 个月

案例演示（2026 年实景）

场景：某抗癌药 5 月 20 日完成技术审评，6 月 10 日拿到批件

旧规：6 月 10 日 > 6 月 30 日？（否）→ 但往年申报已截止 → 只能等 2027 年

新规（预申报）：5 月 20 日完成审评 → 5 月底预申报 → 6 月补交批件 → 2026 年评审、谈判、11 月进医保

三、2026 年完整流程与时间轴（全前置 1 个月）

准备阶段（5 月）

5 月 9 日：征求意见稿发布（已结束）

5 月 17 日：官方政策解读会（今日）

5 月底：正式方案印发（预申报截止日基准）

申报阶段（6-7 月）

企业申报（含预申报）

形式审查、受理公示

评审阶段（7-8 月）

药物经济学、临床价值专家评审

谈判 / 竞价（8-9 月）

预申报品种补交批件

价格谈判、确定支付标准

结果公布（10-11 月）

新版目录发布，2027 年 1 月 1 日执行

四、预申报材料清单（企业端）

1. 预申报阶段（无批件时）

《医保目录预申报申请表》

国家药监局《技术审评通过结论通知书》（核心凭证）

药品说明书（审评版）

临床价值、经济学证据

企业资质证明

2. 批件补交阶段（获批后）

正式《药品注册批件》（原件扫描）

获批的最终说明书

其他补充证明文件

五、三大配套新政（与预申报联动，扩大申报范围）国家医疗保障局

商保目录直通医保

纳入2025 年商保创新药目录的药品，可直接申报医保

附条件批准转常规

2020 年后附条件批准、2023 年后转常规批准的新药，可申报

谈判失败品种解禁

既往谈判失败调出的品种，同通用名新药可重新申报

六、深远影响（行业 + 患者）

对药企（创新药）

消除时间风险：研发审批节奏与医保申报彻底解耦

资金回笼加速：提前 3-6 个月进医保、降价放量

研发信心提振：政策明确 "支持真创新"，预期更稳定

对患者

救命药更早可及：高价抗癌药、罕见病药当年上市、当年报销

药费大幅下降：医保谈判平均降幅50%-60%，自付压力锐减

对行业生态

医保 - 药监高效协同：打通 "审评 - 审批 - 医保" 全链条堵点

引导高质量创新：优先支持临床急需、疗效确切的创新药

七、关键进展（5 月 17 日）

国家医保局官方解读会：正在进行，重点讲解预申报操作细则、系统填报流程、时间节点

征求意见已截止（5 月 15 日），正式方案 5 月底发布

企业行动建议：立即梳理已完成技术审评的品种，启动预申报材料准备