创新药产业迎重大利好！医保政策护航高质量发展

2025年悄然过半，在7月1日，国家医疗保障局和国家卫生健康委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），这一时点既是对上半年医药健康产业发展的阶段性总结，也是推动全年政策落地的重要节点。

近一年内国家对支持创新药发展的力度之大、态度之鲜明，可以说是前所未有的。从2024年政府工作报告首次将“创新药”纳入新兴产业重点领域，到国务院出台《全链条支持创新药发展实施方案》，再到党的二十届三中全会明确提出健全支持创新药和医疗器械发展机制。尤其是《全链条支持创新药发展实施方案》在2024年7月经国务院审议通过，提出统筹价格管理、医保支付、商业保险、投融资等政策，优化审评审批机制，助推创新药突破发展。

该方案为后续政策细化提供了顶层设计框架，国家医保局、国家卫健委等部门逐步推进相关政策落地，《若干措施》包含5方面16条具体举措，覆盖研发、准入、临床使用、支付等全链条，为创新药产业的高质量发展提供了一些明确的执行路径，直接呼应《全链条支持创新药发展实施方案》的顶层设计，各部门大刀阔斧地全面支持创新药高质量发展，已迈向精细化执行阶段。

据Insight数据库，2025年上半年有57款新药（不包含新适应症、类似药/改良新药及中药，下同）首次获得NMPA批准，其中国产有30款。

在2025东湖医疗保障研讨会上，国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南分享到，创新药批准数量逐年增加，2018年为11个，2024年为48个。且据王海南介绍，现在的中国创新药的创新含金量跟十年前比，也是大大提高，“我们现在是‘全球新’，而不是‘本国新’”。

今年国内创新药市场有两件非常轰动的事情，一个是中国研发的抗肿瘤药物泽布替尼2024年在美国市场的销售额突破20亿美元，同比增长106%；另一个是“宇宙大厂”辉瑞以12.5亿美元（约90亿元人民币）不可退还且不可抵扣的首付款将三生制药旗下PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707非中国内地区域的权益收入囊中，此外还将获得1亿美元的股份认购和总额最多为48亿美元（约345亿元人民币）的里程碑付款。

中国的创新药行业整体发展历史不超过10年时间，在此期间，事实上绝大多数药企一直在复刻国外现成的技术，引进一个国外临床后期的药，或者把国外的分子稍微改改就称为“新药”。

中国创新药产业今非昔比，已从“跟跑”迈向“并跑”甚至局部“领跑”。根据“Insight数据库”文章，在不同治疗领域，多款国产新药创下「首个」纪录，从填补空白的干细胞疗法到全球首创的靶点新药，再到罕见病和基因治疗的药物，中国本土医药创新正在加速实现「从0到1」的突破。

近一年，国家密集出台支持创新药发展的各项政策文件、座谈会及表态，医保、卫健、药监、商务部等凝心聚力，态度鲜明全力支持创新药发展。

医保部门作为民生部门，也作为经济部门、赋能部门，不仅坚持“惠民”，还坚持“利企”，通过多种举措赋能创新药发展。根据国家医保局“支持创新药高质量发展的若干措施”新闻发布会消息，截至今年5月底，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元。

在新闻发布会上，医药服务管理司司长黄心宇表示，已经建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制，并对创新药纳入医保目录给予政策倾斜，还完善了支持创新药发展的谈判和续约规则。

国家医保局通过战略购买、价值购买实现需方牵引，有力促进了医药领域新质生产力的发展。2018-2024年我国1类创新药获批上市数量呈现明显上升趋势，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40种，井喷效应明显。同时，随着更多的创新药进入医保目录，推动了我国临床用药结构优化升级，群众用药保障水平得到大幅提升，获益显著。

医保部门从挂网、入院、进药店和特例单议等不同举措畅通创新药在临床上的应用。

按病种付费2.0版分组方案，特别引入特例单议、除外支付机制，支持临床使用新技术。在2024年7月召开的2.0版分组方案的新闻发布会上，黄心宇明确表示，对因住院时间长、医疗费用高、使用新药品、新耗材、新技术、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议。

不仅是特例单议机制，除外支付机制的政策规定也让创新药械企业看到了希望，新技术、新药品、新器械的推广应用已经被各地医保部门充分考虑在了DRG/DIP等医保支付方式改革中。

《若干措施》规定对商业健康保险创新药目录药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。

医保部门自2024年起全面推进医保基金与医药企业直接结算，并不断扩大结算范围。例如，江西省实现医保基金直接结算政策对集采药品耗材、国谈药的全覆盖；海南省将全省定点医疗机构集中采购的药品、医用耗材和创新药械纳入医保基金直接结算范围，并进一步将范围扩大至定点公立医院采购的所有药品和医药耗材。

去年12月14日，国家医疗保障局在全国医疗保障工作会议上提出，“要积极推进医保与医药企业直接结算，2025年全国基本实现集采药品耗材、国谈药的直接结算，2026年全国全面实现集采药品耗材、国谈药的直接结算”。

通过直接结算，不仅提高了医药采购资金使用效率和透明度，降低了药企的资金成本，还有了更多的流动资金投入到创新当中。

国家医保局等四部门在3月19日联合印发的《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）明确要求“原则上，2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，列入‘无码库’管理，暂可进行医保结算。2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。”

国家医保局创新性地将药品追溯码系统与医保支付深度绑定，为追溯技术的应用提供了强有力的制度保障。通过“无码不结”的硬性规定，追溯码成为药品进入医保报销体系的必备条件，这一设计极大提升了追溯系统的覆盖面和执行力度。

通过追溯码可以精准打击侵权行为，保护创新药的知识产权。一旦发现侵权产品，可以通过追溯码迅速定位其来源和流向，为打击侵权行为提供有力证据，让侵权者无处遁形，保障患者用药安全有效的同时，统一的国家级追溯平台让药企摆脱了自建防伪系统的重负，同时拿回本该拥有的市场份额和利润空间，形成保护医药创新的“电子防护盾”。

尽管医保政策对创新药高质量发展的支持已取得显著成效，但我们仍需清醒认识到，当前我国创新药发展仍面临诸多挑战：同质化竞争加剧导致研发资源分散，PD-1等热门靶点扎堆申报；企业价格预期与医保支付能力存在落差，部分创新药面临“进医保即降价”的困境，影响持续创新动力；多元化支付体系尚未成熟，商业健康保险覆盖有限，高值创新药的可及性仍受制约。这些深层次问题亟待通过政策优化、产业协同和支付创新来系统破局，才能真正实现“患者可及、企业盈利、医保可持续”的良性发展生态。

保障范围协同。随着经济社会发展，近年来我国商业保险市场也呈现快速增长趋势。但如前文所说，商业健康保险缺少创新药目录作为有力的抓手，在保障水平和保障效能上还有比较大的发展空间。根据《若干措施》，国家医保局组织制定商保创新药目录，做好医保药品目录和商保创新药目录的衔接，为商保创新药目录药品提供稳定的出口，更好稳定企业预期，进一步提高药品的可及性。

数据协同。国家医保局构建了全国统一的医保信息平台和以医保大数据为核心的医保基础设施及服务能力，在确保数据安全和保护隐私的基础上，探索推进医保数据赋能商保，加快推进医保数据在商业健康保险领域的应用，支持商保快速核保理赔，支持开发更多商业健康保险产品。

同步结算。医保和商保的同步结算是构建多层次医疗保障体系的关键举措，通过打通基本医保与商保的数据和结算壁垒，患者在医院窗口就可以一次性实现同步结算、同步支付，不用再垫付全部的费用，提升患者体验。虽然目前多是普惠医疗险，但以此为试点开端，突破基本医保与商业保险的同步结算的瓶颈。

同时，对于商保创新药目录药品给予“三除外”支持，即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，为商业健康保险扩大保障范围、优化服务提供支撑。

此外，对商业健康保险创新药目录药品实施“三除外”，给医疗机构合理使用创新药吃下了定心丸。

搭建国际交易平台。东盟国家医药市场年均复合增长率达5%-8%，远高于发达市场，且本土制药产业基础薄弱，对进口药品依赖度高。中国—东盟医药区域集采平台网站提供多国语言，共设政策、企业、产品、信息等九大核心板块，实现依照从采购、交易到跨境结算配送的全流程管理。个人用户可通过医保电子地图查找上万家医保定点医疗机构，实现国内外在线购药、处方流转、移动支付和跨境配送等，为东盟国家百姓看病就医提供了更大便利。同时，进一步扩大国产药品和耗材的市场份额，促进中国医药“走出去”。

探索价格保护机制。为了支持部分创新药海外上市，国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁在新闻发布会上表示，借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则实行谈判价格保密，对于商保创新药目录药品将探索更加严格的价格保密机制。未来，国家医保局将采取更加有实效的措施，在价格方面为创新药“走出去”提供更多支持。

中国创新药产业正处于从“跟跑”到“并跑”、局部领域实现“领跑”的关键转型期。在医保政策持续优化、产业生态逐步完善的大背景下，我们既要看到国产创新药取得的突破性进展，也要清醒认识到当前面临国内外的挑战依然艰巨。

创新药的成长是一场长跑，既需要政策的前瞻引领，也需要企业的坚守与突破，更需要社会各界的协同支持。未来，随着医保与商保的深度协同、国际化路径的不断拓宽、临床价值的持续释放，中国创新药产业必将迎来更广阔的发展空间。

任重道远，行则将至。

来源 | 中国医疗保险 观宇