2024年全国两会，全国政协委员、民建北京市委副主委、希肯国际文化集团董事长安庭此次拟向大会提交一份关于“药品说明书全面启用‘大字版’‘简化版’”的提案。他建议应尽快出台药品说明书“大字版”“简化版”的国家标准，在“简化版”的药量描述上，应当直接给出适用于本产品形态的用药单位，针对老年人、视力残疾人士，鼓励药品说明书可以进一步提供语音、视频、盲文等形态给予补充。安庭表示，药品说明书直接关系到患者安全、科学用药，看不清、看不懂的说明书，给患者用药留下了安全隐患。红星新闻记者注意到，此前曾有新闻报道，部分药品说明书字体过小，甚至“一粒大米的长度能塞下超过四个汉字”。红星新闻记者2月29日走访线下药店，发现部分药品说明书字体确实较小。71岁的北京市民王阿姨对红星新闻记者表示，她与老伴身体不好，需要常年服药，药品说明书基本都需要佩戴老花镜后才能看清。“有时候看不清药盒或者说明书上的字，就只能凭经验和感觉吃药。”王阿姨说。安庭在提案中提到，尽管《药品管理法》规定，药品说明书文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识，但对于何为“清晰”“容易辨识”，并没有给出明确标准。相关药品厂家出于生产成本收益比的考量，会将字号越压缩越小，试图在尽量小尺寸的纸张内塞进去更多信息，满纸的“蚁字”难以识别。2023年9月1日起施行的《中华人民共和国无障碍环境建设法》明确规定，有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。2023年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。确定上海、江苏、浙江、江西、陕西等省（市）为试点省份。先为试点地区的持有人提供三种可供选择的方式，一是提供纸质说明书（大字版），鼓励同时提供电子说明书（完整版）；二是提供纸质说明书（完整版）并同时提供电子说明书（完整版）；三是提供纸质说明书（简化版）并同时提供电子说明书（完整版）。同时，鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息等。红星新闻记者发现，在相关规定出台后，部分药物说明书的字体已经变得比较大。除此以外，安庭还认为药物说明书在内容描述上专业术语过多，特别是在用法和用量方面无法做到通俗易懂，给用药人造成了困扰。针对现行药品说明书存在的问题，安庭在提案中提出了如下几条建议。首先是要根据《无障碍环境建设法》的相关要求，应尽快出台药品说明书“大字版”“简化版”的国家标准。以统一的国家标准为依据，要求药品厂家尽快更新使用药品说明书的“大字版”“简化版”。其次是药品说明书的完整版可以提供电子版本以供专业人士阅读。同时，应提供纸质“大字版”“简化版”的药品说明书。以醒目的字体字号说明药品信息，尤其是药品用量、药品成分等重要内容，让用药人看得清、看得懂。并且，在“简化版”的药量描述上，应当直接给出适用于本产品形态的用药单位。如多少片、多少包、多少颗等等，不应使用难以换算的用药单位给予说明。最后，针对老年人、视力残疾人士，鼓励药品说明书可以进一步提供语音、视频、盲文等形态给予补充。如药品说明书可以配上二维码，通过扫二维码的方式获得药品的正确用法，提升用药安全性。红星新闻记者注意到，目前在药品说明书适老化问题上，已有相关部门做出了行动。据报道，江苏省检察院与省药品监督管理局、省卫生健康委进行磋商，推动省内部分药企启动适老化改造，在全省推广鼓楼医院药事服务做法。此外，上海市检察院指导普陀区检察院向市医药协会和部分药企调查了解药品说明书有关法律规定实施情况以及适老化改造的经济成本，组织召开案件听证会。广东省检察院指导深圳市检察院督促行政机关确定某知名药企为试点单位，在该公司销量最大、使用最广的某药品包装上印制盲文药品名。2023年5月，部分全国人大代表根据履职调研情况，向最高检提出针对药品说明书问题开展检察公益诉讼的建议。2023年11月6日，最高检向国家药监局通报药品说明书适老化无障碍改造检察公益诉讼专案情况，去年12月，国家药监局公布了第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单。
发表评论 取消回复