11月17日-11月20日，在北京市顺义区，中华全国总工会国际交流中心迎来了一年一度的医药界“大考”，走进交流中心的大门，一个滚动屏幕上赫然写着“2023年度国家医保谈判药品企业等候区-北区一层多功能厅”。
记者从谈判现场了解到，正大天晴、丽珠集团、北京诺华、扬子江、四川科伦等多家药企参与了今年的谈判，且有不少药企是第一次参与国谈，谈判药品涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。
医保谈判核心：用最小差价追逐“信封价”
根据2023年目录调整的工作方案，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。每年上半年，各家药企会组织、邀请各方面的专家讨论，对于药品申报进行意见整理，再由企业的医学部、市场部等进行为期近半年的研究和材料汇总。对于各家药企来说，紧锣密鼓的半年准备是为了打好年底的“漂亮仗”。
“能不能谈成就看我们的报价是否低于医保局的‘信封价’。”在医保谈判企业等候区，医药企业们一直不停地提及“信封价”。据了解，和此前一样，每家企业有2次报价机会，第一次报价后，谈判专家会提示价格在是否在信封价的115%，若两次报价均超出信封价的115%，谈判直接失败。
中国药科大学国际医药商学院教授路云解释，“信封价在谈判开始之前由两组测算专家背对背独立测算形成。专家包括药物经济学测算组和基金测算组，其中，药物经济学专家组依据企业提交的药品的安全性、有效性、经济性、国际价格信息等材料，对药品进行价值评估，形成药物经济学上的价格。医保基金测算专家组根据患者疾病负担、临床用药需求、药品临床价值、创新程度、市场竞争等形成医保基金可接受的药品价格，医保局综合考量两者测算的价格，最终形成信封价。”
复旦大学公共卫生学院教授胡善联表示，专家组会根据目录内药品的可替代性，将药品分为完全创新型、升级型、改良型和同质型等不同类型。根据药物的成本效果分析和预算影响分析得出的结果，评估一款药品是否具有创新性，能否满足目前临床未满足的需要，也要考虑到企业的利润空间，将价格压缩到合理的范围之内。正是由于有医保的价值购买，才进一步催生了企业的创新性。
“我们来之前，经过多方测算和咨询，其实心里都有一个预期价，我们期待的最好状态，就是在不超过信封价的前提下，和信封价无限接近。”一位医药企业代表说，根据往年的经验，谈判专家都给一些信封价的提示，企业也会根据提示及时调整。
品种最多医保谈判：多年医保谈判几乎覆盖全部疾病种类
据国家医保局此前发布的《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，这次医保药品目录调整，有386个药品通过形式审查，包括222个目录外药品，164个目录内药品。
最终，168种药品进入2023年国家医保谈判环节。
“国家今年尤其关注儿童用药及罕见病用药，感觉应该是能谈下来的。”一位首次参与国谈的北京药企代表在进入谈判前说到。
“只要上了新品种，肯定是要来国谈的。新品种肯定是要入院的，谈是必须谈成的。”上述企业代表表示，一款新药如果不能进入医保，生存空间非常小，他们势在必行。如果第一年没谈下来，第二年的价格可能更难接受。但药物研发、人力成本都得考虑在内，价格还是需要博弈的。
此外，每年的医保谈判现场，创新药物谈判与否、成功与否都成为大家关注的焦点，今年“创新药军团”基本在医保谈判第3天集体亮相，当天一早，恒瑞医药、百济神州、罗氏、诺华、信达等企业代表纷纷到场，可见，肿瘤药在这一天集体开谈。
公开数据统计显示，2021年有271种药品通过形式审查，其中117种药品进行谈判，最终94种药品成功准入，总体成功率80.34%；2022年有344种药品通过形式审查，其中157种药品进行谈判，最后91种成功准入，总体成功率58%。
“过去5年的医保谈判，纳入了358个药品，几乎已经覆盖到所有治疗领域，今年由于基数增大，最终成功准入的数量十分令人期待。”路云表示，今年的“盛况”是多方因素共促的：首先，我国医保目录动态调整流程和规则不断优化，国家将更多目光回归健康保障和药品价值本身上来，对于符合申报要求的新药大都放行；另外，近几年医保目录的动态调整使得创新药从获批上市到被纳入医保目录的周期不断缩短；此外，药品进医保后的社会知名度上升、销售难度降档等这些客观利好被药企敏锐捕捉，因此药企对医保目录动态调整的参与度和积极性显著提升。
胡善联解释，如果一款药物未能通过医保谈判，其市场空间是非常狭小的。对于国内外药企来说，医保谈判都是决定来年药物市场规模的大事。
路云表示，“医保谈判是国家动态调整药品目录，提高、保障参保人员用药需求的重要手段，一款药品能谈判成功，可以说是三方共赢，既可以帮助企业稳住市场，又能保障百姓用最合理的价格满足疾病治疗需求，还可以促使医保局提高基金支付能力和合理使用能力。”
目前国家医保药品目录实现“一年一调”，超过80%的新药能够在上市两年内纳入医保，大量新机制、新靶点药物被纳入了目录范围。现行版医保目录药品总数增至2967种，品种已涵盖临床治疗所有领域。
体现医保价值购买：鼓励创新，降价不是唯一目的
“医保谈判是由医保局代表广大患者群体进行的战略性购买，即以价值为基础的购买，谈判是围绕着药品价格展开的。医保经费是固定的，要将经费更多地放在创新药上还是基本药物上？比重应该达到多少？这是一个需要多方考量、权衡的过程。”胡善联表示。
在此前的国家医保局新闻发布会上，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇曾表示，今年医保目录调整的评审方式和具体规则做了进一步优化和改进，充分体现医保的价值购买，体现对医药创新的支持。
为鼓励创新，今年医保谈判的细则也发生了细微变化。2020年至2022年，国家医保谈判成功率分别为73.46%、80.34%、82.3%，平均降价幅度为50.64%、61.7%、60.1%。而根据国家医保局近期公布的《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》，达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。按照现行注册管理办法批准的1类化药，1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，国家医保局将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。
“药品的价格不是固定的，会随着市场需求的波动而涨跌。一款创新药的生命周期一般是八年，八年后，一般会有更多的创新药品种来替代，原药品就必须要降价。而类似PD-1这种用途较广的药物，每年都会新增适应症，最后可能会有四个、六个甚至八个适应症，这时候企业自然应该适当降价，以减轻医保基金的压力。”胡善联还指出，如果按照常规的谈判规则，创新药只会价格越来越低，这时候就可以通过新的适应症进行新一轮谈判，控制降幅。
“这一改变对竞争环境发生重大变化的药品，企业有机会结合药品近年销售量以及基金支出预算等情况，获得较少的降价幅度，一定程度上维持企业利益。”路云解释，对于调整支付范围，即新增适应症的药品，企业需要对于新适应症的有效性、安全性和经济性进行材料递交。医保局再次基于价值对药品的支付标准进行评定，并且对已支付适应症和新增适应症的基金支出占用情况进行预算影响分析，也就是说上述变化综合考量了药品的市场变化和综合价值，也保护和肯定了企业的创新积极性，有利于鼓励企业持续研发药品新适应症，满足患者临床需求。
值得注意的是，今年对罕见病用药的申报条件未设置上市时间限制，纳入国家鼓励仿制药品目录的药品可以申报当年医保目录，进一步拓宽了罕见病用药的准入范围。在价格测算上，罕见病药物也有相应的优惠和折算方式。
“罕见病诊断治疗复杂，疾病负担和社会负担沉重，大部分罕见病都是遗传性疾病，患病人群多为儿童，罕见病药物带来的益处，不仅是患者自身生命质量的提升，还有其接受更高水平教育、贡献人力资源等社会价值的溢出。国家对罕见病药物的目录准予以一定的优惠，极大地鼓励了企业对于罕见病药物研发的信心，利于进一步满足罕见病患者的用药需求。”路云说到，我国医保谈判对罕见病药物的高度关注及区别于其他药物的一系列的优惠政策的提出与国际上是保持一致的，展现出了“不放弃任何一个小群体”的国家温度，以及不让任何一个家庭“因病致贫、因病返贫”的决心。
胡善联表示，医保谈判既要照顾到患者，又要鼓励药品创新，还要保持医保基金的安全，在整个谈判过程中都体现着“平衡的艺术”。不过，他还指出，目前我国的医保报销仍然采取相对“一刀切”的做法。事实上，有些国家已经开始依据病情的严重程度来决定医保的支付比例。
“未来或许可以学习国际经验，探索哪些药物可以100%得到医保报销，哪些药物则报销75%、50%或30%，以实现医保基金最大限度、最合理地使用。此外，国谈之后，药价控制了，关键还要注重用量。如果不合理用药问题愈发严重，就会形成对医保基金的浪费，这还需要多部门协作，组织对医生、药师的培训教育，注意合理用药。”胡善联表示。
11月20日下午6点左右，随着最后一家企业走出谈判现场，2023年国家医保谈判正式结束，谈判结果成了最大的谜题。据了解，此次目录调整结果将于12月左右正式公布，明年1月1日落地实施。
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