重磅！十一后严查医械代表

根据《通知》，海南省药品上市许可持有人（以下简称持有人）应主动在国家药监局指定网站对其聘用或者授权的医药代表进行备案，并主动公开医药代表信息。医药代表备案应严格按照国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法（试行）》要求执行。

持有人应对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，依法依规开展相关活动，主动开展岗位培训，确保医药代表考核合格并确认已取得授权。对授权其他公司进行医药推广的要严格遵守相关法律法规要求，应主动开展药品推广审计，规范医药代表学术推广行为。

《通知》指出，严禁医药代表承担药品销售任务，严禁医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应。

各持有人应于10月9日前提交本企业医药代表备案信息。

各持有人要主动开展医药代表备案自查，海南省药监局将适时对各持有人自查情况进行检查，对不主动报送或瞒报、谎报信息的，将采取降低企业信用监管等级方式处理，对发现有违反法律法规行为将依法依规严肃处理。

医药代表备案制度已推进多年。

中共中央办公厅、国务院办公厅2017年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确指出，药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。

此外，禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

但从实际层面来看，医药代表行业存在一定的销售属性。在与院方产生连接的过程中，灰色空间易于滋生。中国裁判文书网中公布的部分裁定书中可以看到，一些医药代表由于回扣等问题卷入相关案件。

近年来，有关医药代表的相关规定渐趋严格，有关部门及各地医院纷纷出台新规，加强医药代表院内拜访管理。

今年6月，陕西省卫健委发布《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理规定（试行）（征求意见稿）》，其中将药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业聘用的在医疗机构从事药品、医用器械、医用耗材等产品学术、商业推广的工作人员（工程安装维修人员、投标人员和技术人员除外），纳入规定中所指的医药代表范畴。

其中规定，医药代表在医疗机构开展有关产品学术、商业推广活动，应先在医疗机构药品、医用器械、医用耗材等职能部门登记建档并报医德医风部门统一管理。医药代表不得违法违规开展业务活动，不得以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣，不得委托技术人员、安装维修人员等统计本公司产品在医疗机构内使用量，不得向医疗机构工作人员索取产品销售相关信息。

医药代表违反本规定有关要求的，将该企业申请列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录，医疗机构视情节给予涉事企业有关产品限量采购、终止与其合作关系等处理措施，情节严重的，两年内不购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。

各地医院也出台了较为细致的医药代表接待管理规定，内容涉及接待时间、地点、人员、违规拜访惩处措施等。

9月13日，福泉市中医医院发布《医药代表院内拜访医务人员管理制度（试行）》，其中明确，发现医药代表擅自进入医院诊疗区域开展宣传、推广、统方等违规行为，首次约谈涉事企业负责人，停止采购该医院代表代理的医药产品6个月；再次将其列入医院黑名单，禁止其两年内在医院业务活动，并且医院将终止合作；情节严重的由上级主管部门，依法依规严肃处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

今年8月，四川彭州市人民医院修订医药代表接待管理办法，新规明确，进院拜访需要提前一周预约，接待时间定为每月25日下午14:00-17:00，接待人员一般为医务科、采购办、医学装备部、药学部、相关临床科室负责人和相关专业人员参加(至少两人在场)，医院纪检监察室派人全程监督。

山东省立医院发布了《医药代表接待管理规定(试行)》，其中指出，医药代表违规擅自在医疗重点区域活动的，第一次发现给予警告，第二次发现约谈涉事药品器械生产经营企业或其代理机构，第三次发现将该企业及其医药代表纳入医院“黑名单”，停止使用其代理的药品、器械产品3个月，禁止该医药代表进入医院。一旦发现有违规行为，均记入企业及医药代表诚信档案。

国家卫健委等十四部门印发的《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中，也重点提到医药代表“带金销售”问题。

其中明确，整治医药产品销售采购中的不正之风问题。重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题；以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。

在更为严格的管理模式下，全行业的规范化变革已经成为重要命题。

图文来源：赛柏蓝器械

本期责编：李永再