网售处方药，新规正式发布！

5月25日，国家药监局综合司发布《关于印发处方药网络零售合规指南的通知》，并于同日发布《<处方药网络零售合规指南>政策解读》。对医药零售行业来说，这不是一份普通的操作指引，而是处方药网售从“规则逐步明晰”走向“执行进一步收紧”的又一关键节点。

文件出台的目的，在于进一步维护好公众网络购药安全，回应行业高质量发展需要，巩固药品网络销售合规治理成果，营造公平透明、可预期的制度环境，帮助企业有效防范经营风险，在严守安全底线基础上促进药品网络销售行业健康可持续发展。

《指南》共四章42条，围绕经营主体、经营活动、平台管理展开。对连锁药店而言，最值得关注的不是某一条单点规定，而是监管要求已经从单一“凭处方售药”升级为“体系化合规”。

首先，是质量管理体系被放到了更高位置。《指南》明确，药品网络零售企业应当依法履行药品安全主体责任，在采购、储存、销售、配送等环节按照GSP要求采取有效质量控制措施，确保来源合法、产品质量安全、过程信息可追溯。

其次，是信息展示规则进一步收紧。文件明确，需展示的企业资质、执业药师资质等应在显著位置公示，展示的药品信息应以说明书为准，不得含有虚假内容；处方药展示页面下要突出显示风险警示信息，商品类目中要清晰区分Rx与OTC；第三方平台首页、医药健康板块首页、店铺主页不得展示处方药包装、标签等信息；在处方审核通过前，不得展示或提供说明书，不得出现功能主治、适应症、用法用量等内容。

再往下看，药学服务和审方能力成为硬门槛。《指南》明确，药品网络零售企业应按规定建立实施在线药学服务制度，按经营规模配备执业药师，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作，并在开展经营活动的主页面显著位置持续公示上述人员的资格认定信息，并妥善保存在线药学服务记录；负责处方审核的工作必须由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施，同时还要求将处方审核人员的日均审方数量控制在合理范围以内。

此外，购药流程被要求体现“药、方分开”，科学区分诊疗开方、处方审核和药品销售等不同主体。《指南》强调，平台和药品网络零售企业应遵守互联网诊疗、处方管理有关要求，科学设置诊疗开方、处方审核、药品销售等流程和界面功能，体现药、方分开，有效区分不同服务提供主体。第三方平台承接电子处方的，应核实电子处方提供单位资质，并签订协议。第三方平台应当科学设计购药流程，使消费者有效区分电子处方服务提供单位和药品网络零售企业。也就是说，互联网医疗、平台流量、药店履约之间那种模糊衔接的模式，未来需要更清晰的责任边界。

平台责任也被系统性地压实。《指南》要求第三方平台必须建立质量管理体系，核验药房资质，并运用技术手段拦截虚假处方、人工智能处方，对异常销售行为建立阻断机制。

还有两个细节，值得行业特别注意。其一，文件明确不得引导消费者过度使用药品或者不合理使用药品，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药，应避免以下存在法律风险的行为；不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，包括以营销为目的的短视频发布、直播推广、私域销售等。

其二，对未成年人购药提出专门要求，审核发现处方用药对象是未成年人的，应告知需监护人同意，并在必要时进行拦截。

文件解读信息显示，药监部门下一步将持续强化药品网络销售监管，核心动作包括五个方面：

这意味着，行业不能再把《指南》理解为“倡导性文本”。从监管话术看，已经是典型的“有规则、有工具、有抓手”。尤其“以网管网”“以快治快”的表述，说明未来监测预警、数据比对、线上巡查、飞检抽查会越来越常态化。

完整《处方药网络零售合规指南》请识别二维码查看：

此次《指南》落地，释放出的信号很明确：处方药网售不是不能做，而是必须在全链路合规框架下做。

长期以来，线下药品零售监管严格，但线上渠道却存在诸多监管漏洞，处方药违规销售、虚假信息等问题时有发生。此次《处方药网络零售合规指南》的出台，让线上线下监管力度趋于统一，为那些合规经营的药店营造了公平的市场竞争环境。