医药领域合规紧迫性来到新高度。 医药代表负面清单出炉 这些行为被禁止 7月29日，江西药监局发布《关于印发<江西省医药代表从业行为管理办法（试行）>的通知》。 图源：江西省药品监督管理局 该办法自2024年9月1日起实施。其中建立了医药代表行为负面清单及医疗机构工作人员接待医药代表行为负面清单。 《办法》明确，医药代表在学术推广活动中，不得有下列六类情形： (一) 从事药品销售活动,实施收款和处理购销票据等销售行为； (二) 违规参与统计或委托销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量； (三) 对医疗机构或其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助或给予其他不正当利益； (四) 以任何名义、形式向医疗机构或其工作人员(含其近亲属和其他特定关系人)给予回扣； (五) 误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息； (六) 其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。 根据《办法》，医疗机构工作人员在接待医药代表活动中，不得有下列情形: (一)违规与未经备案的医药代表接触； (二)违规统计药品的使用量； (三)收受药品上市许可持有人、医药代表给予的礼品、礼金、有价证券、回扣或者其他不正当利益； (四)接受药品上市许可持有人、医药代表直接提供的捐赠、资助、赞助,以及安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动； (五)其他禁止性情形。 医药代表学术推广活动被允许。根据《办法》， 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动: (一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员等医疗机构工作人员沟通； (二)举办学术会议、讲座； (三)提供学术资料； (四)通过互联网或者电话会议沟通； (五)医疗机构同意的其他形式。 严防医药商业贿赂 多地出台新规 当前，对于医药商业贿赂的多维度监管和治理仍在加强。 7月29日，广西市场监管局宣布组织开展反不正当竞争活动，并公布三种举报途径。其中，即日起至2024年11月30日，搜集医药购销、医疗设备采购、医疗服务等领域商业贿赂行为。 7月24日，海南卫健委发布《海南省卫生健康委关于医药领域不正之风和腐败问题专项整治举报事项的公告》。举报受理内容包括：卫生健康行政部门、医疗机构工作人员在药品和医疗器材进医院、招评标、采购、使用等环节中违规插手、干预招标、收取回扣等问题；医务人员开药提成拿回扣、收受患者家属红包等问题；医疗机构、医务人员违规委托第三方检测公司开展样本检测，收取好处费等问题。 7月1日起，江西省《医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录管理暂行办法》开始实施，进一步规范医疗卫生机构药械采购行为，完善诚信体系建设，打击商业贿赂和腐败行为。 今年以来，医药代表的规范化管理正在迅速推进。截至目前，已有湖南、安徽、湖北、新疆、辽宁等多地出台文件，加强医药代表管理。 湖北 2月5日湖北省药监局消息，近日，湖北省药监局与湖北省卫健委联合出台《关于进一步规范和加强医药代表管理的通知》，要求按照《医药代表备案管理办法（试行）》加强备案管理。 新疆 2月4日，新疆生产建设兵团卫健委发布《兵团医疗机构及其工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》，准则（九）恪守交往底线，不收受企业回扣的细则，严禁医疗机构工作人员私自会见医药代表。 辽宁 1月26日，辽宁省药监局官网发布消息，由省药监局组织辽宁省医药行业协会、辽宁省药学会、辽宁省生物技术协会联合制定了《辽宁省医药行业医药代表行为准则》，明确医药代表药品推广“九不得”行为准则。 湖南 1月26日，湖南省药监局发布《关于规范药品、医疗器械生产经营行为自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函》，其中明确，各医药企业要进一步加强学术推广和产品销售管理，规范企业医药代表和销售人员行为，依法依规开展学术推广、产品销售活动，发现医药代表、销售人员违法违规的，要及时予以纠正、严肃处理。 此外还强调，严禁商业贿赂行为。 安徽 1月15日，安徽省药监局也发布了《第七分局发布提醒告诫函规范医药代表行为准则》，向药械企业发出提醒告诫函，要求规范医药代表行为准则，对医药代表的7种禁止行为进行了重申和明确。 《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中也明确，强化准入标准及行为指引，不断完善医药代表管理，构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系。 在新医药监管新形势下，医药代表须尽快回归并强化专业属性、剥离销售属性。 据观察，除加强医药代表管理外，今年医药购销领域治理的另一个显著特点是，对于医 今年以来，全国已有河南、福建、山西、重庆、河北等5省出台了防范医药商业贿赂的相关指引。整体来看，地方出台的合规指引内容不断细化，部分地区还对企业合规管理体系搭建、合规制度体系搭建和合规运行保障等方面给出指引。 医药行业已经来到合规经营重要关口。
各医药企业要建立和完善企业内部反商业贿赂制度机制，加强企业内部廉政教育和监督制约，全面组织开展自查自纠。严禁假借学术研讨、科研合作、捐赠援助等名义进行利益输送，严禁通过各种形式在药品、医疗器械研制、注册、生产、经营过程中实施商业贿赂行为。
文章明确，下一步将加大执法办案力度，切实加强重点企业、重点环节的检查、督查，对典型案件，将依法严厉查处。
药生产经营企业的合规指引。
来 源 / 华医网综合整理自看医界、赛柏兰器械
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