郑某夫妇因生育障碍到某医院就医，并与该医院签订了试管婴儿辅助生育治疗协议和须知。辅助生育有多种治疗技术，如体外受精和胚胎移植（IVF）技术、单精子卵腔内注射（ICSI）技术等。郑某夫妇和该医院签订的协议和须知中并未明确约定采取哪一种技术进行治疗。但综合分析相关证据后可以认定，双方已就采取ICSI技术进行辅助生育治疗达成合意。据此，该医院有义务采取ICSI技术为郑某夫妇进行治疗。治疗期间，该医院医务人员认为适宜按照IVF技术进行治疗，遂在未取得郑某夫妇同意的情况下按照IVF技术操作，但最终治疗未获成功。法院经审理认定，在非紧急情况下，该医院在未经过患者或其代理人同意的情况下，擅自改变双方约定的医疗方案，属于履行合同义务不符合约定的行为，由此造成合同相对方的损失，依法应当承担赔偿损失的责任。
民法典、基本医疗卫生与健康促进法、医师法、医疗机构管理条例、医疗器械临床使用管理办法规定，公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。民法典、医师法、医疗纠纷预防和处理条例规定，因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。医师法、药品管理法规定，医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。基本医疗卫生与健康促进法、医师法、医疗纠纷预防和处理条例规定，医疗卫生人员在开展医学研究或提供医疗卫生服务过程中，未按照规定履行告知义务或者违反医学伦理规范，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依照有关执业医师、护士管理和医疗纠纷预防处理等法律、行政法规的规定给予行政处罚。医师在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。医疗机构及其医务人员未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等，由县级以上人民政府卫生健康主管部门视情节轻重依法给予相应的行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
民法典第1219、1220条；基本医疗卫生与健康促进法第32、102条；医师法第26、27、55条；药品管理法第21条；医疗机构管理条例第32条；医疗纠纷预防和处理条例第13、47条；医疗器械临床使用管理办法第22条。
整理：华东政法大学公共卫生治理研究中心 满洪杰、郭露露
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