4月22日，国家药品监督管理局发布了《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，这是继今年1月1日施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》之后，又一份补充性规范文件，对医药经营企业的具体经营行为将带来实际的影响。

《公告》表示，申请新开办药品批发企业的，要有符合经营规模、符合现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理，鼓励通过整合的方式开办新企业。

医药经营企业每五年一换证，换证时也需要达到上述《办法》的要求才可以换新证，可以引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。药监部门在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内，应将信息上传至国家药品监管数据共享平台。

长期以来，很多药品经营企业同时也是全国或区域代理商，有些还涉嫌财税等方面的违规，如果被立案，在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，申请注销药品经营许可证，将不被批准。

《公告》明确，药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。

药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。

药品批发企业跨省(区、市)增设仓库的，需要征求企业原属地药监部门意见，符合要求的，按照变更仓库地址办理。

鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。

根据商务部数据，截至 2022 年底全国共有药品批发企业1.39万家，比2020年的1.31万家增长了800家左右。无论是换证，还是新开办，都将面临新法规的适应。