儿童鼓励仿制产品第五批正式发布;但是,儿童鼓励在研发公司,生产企业中并没有形成“热潮”。
大体上是从投入,难度,收益几个主要方面考量。
表1、五批儿童鼓励相关数据
(信息来源:卫计委等官网 风云药谈整理 )
五批《鼓励仿制》清单,药品主要是国外已上市但国内尚未上市的药品,或者国内已上市但缺乏对应的剂型或者规格的药品。
注射剂型55个产品,口服常释、缓控释32个,各种溶液剂型59个,其他欧喷剂、吸入制剂等;药品分类主要集中在心血管系统用药、抗感染药、内分泌及代谢调节用药以及神经系统用药领域,及其相关的领域的罕见病。
从产品的通用名来看,大部分产品主要成分产品在国内都有上市。
统计时间截至2024年Q1,五批《清单》同品种获批批文有58个,同品种申报受理号有1030个。尚未有一个受理号的品种有82个,占所有品种的54%。
表2、五批清单如下;
(信息来源:卫计委等官网 风云药谈整理 )
1--4批标颜色为国内申报。
5批标红为有申报、觉得还不错的产品。
以上目录内产品比较有意思的是:有的就是成人同适应症,但是用法用量不同;有的适应症还发生了一些变化;有的还没有儿童适应症
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