国家医保局最新答复！创新医疗器械，豁免DRG！

国家医保局答复：创新医械豁免DRG，全面支持！

3月4日，国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》，其中针对代表提出的进一步完善医保DRGs支付体系——关于医疗新技术问题，国家医保局给出明确答复，并且进一步支持创新医疗器械豁免”DRG"！

《答复》中，国家医保局对地方医保部门在试点工作中探索建立CHS-DRG付费支持医疗新技术的有关机制点名支持：

如北京市对于符合一定条件的药品、医疗器械及诊疗项目，纳入CHS-DRG 付费除外支付管理。

就在去年7月，北京市医保局下发《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，首次提出了一项DRG除外支付办法，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。

创新医疗器械豁免DRG，对于医疗器械企业而言无疑是重大利好。

早在21年国家医保局就明确，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。

DRG/DIP通过打包收费的形式，将药品和耗材内化成医院的运营成本，最终实现收付费的闭环，倒逼医院降成本，控耗材。DRG/DIP医保支付方式改革意味着院内耗材市场格局的重塑，影响之大不言而喻。

在这种情况下，很容易导致临床上不敢使用临床效果更好但价额更贵的创新药品、器械，进而导致“劣币驱逐良币”的情况，而北京市该项政策针对性解决了这一问题。

早前，有医保研究者认为，北京这个政策是能够推广到目前所有DRG试点地区的。不排除有各方面条件相对成熟的城市，去做这样的尝试。

此次，国家医保局点名支持北京市医保局将创新医疗器械豁免DRG，无疑传递出支持这项政策在全国大范围推广的信号！

纳入医保！集采之外，创新医疗器械“大有可为”

除了豁免“DRG”，针对创新医疗器械的政策利好，国家医保局传递出新的信号！

去年8月24日，国家医保局发布了的对“十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复中指出将完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。

该答复是国家首次明确创新医用耗材的医保支付途径，大多数创新医疗耗材因无法纳入医保而发展受阻，国家医保局的回复将有效打通这一难点，助力创新医疗耗材高质量发展。

另外，国家医保局还指出，在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

紧接着去年9月3日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，明确创新医疗器械尚不实施带量采购，因其使用尚未成熟，使用量暂时难以评估。

在集采猛击耗材水分的同时，国家医保局明确创新医疗器械豁免集采、纳入医保支付，无疑为相关企业和市场注入一针强心剂，也为创新医疗器械的临床使用和进一步发展奠定良好的基础。

189种创新医疗器械获批！大批械企迎重大利好

那么，什么样的医疗器械可以纳入“创新医疗器械”范畴的？

在北京市医保局的文件中，就明确提出：

符合要求的创新药/创新医疗器械，其创新性主要需要满足两点：

从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。

仅2022年，国家药监局就批准55个创新医疗器械产品上市，相比2021年，增加57.1%。

这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。

显然，一旦创新器械获批完成，预示着庞大的市场需求和市场空缺，在新政策加持下，创新医疗器械进院、临床使用都迎来重大利好。对于创新医疗器械企业而言，无疑将进一步提升行业竞争力和市场占有率，对于医疗器械经销商而言，将是在行业大变革之下，新的发展机遇。