今日（2月18日），恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314 注射液）药物上市许可申请获国家药监局受理，其拟定适应症为：用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎 的成人患者。
SHR-1314 注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有 3 个 IL-17A抗体药物获批上市。其中诺华公司的 Secukinumab与礼来公司的 Ixekizumab于2019年作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。2023年11月，SHR-1314注射液治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎受试者的Ⅲ期临床试验（SHR-1314-302）主要研究终点达到方案预设的优效标准。该研究是一项评价SHR-1314注射液治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎受试者疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝Ⅱ/Ⅲ期临床研究。研究共入组548例常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎受试者，分别接受SHR-1314注射液或安慰剂治疗。研究结果表明，本研究达到了主要研究终点及次要研究终点，与安慰剂相比，本品对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR-1314注射液在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性、耐受性良好。截至目前，SHR-1314 注射液相关项目累计已投入研发费用约 3.68亿元。
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