$46亿明星药新剂型！齐鲁首家申报上市

8月31日，齐鲁制药的3类仿制化药恩扎卢胺片上市申请获受理，这是首家以新注册分类报产该品种的企业。今年1月，齐鲁制药还获批生产恩扎卢胺软胶囊，为该品种第2家过评的药企。

      截图来源：CDE官网

恩扎卢胺（enzalutamide）原研由安斯泰来和辉瑞联合开发，是一种雄激素受体拮抗剂，已在全球多个国家和地区获得监管批准，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）男性患者。今年8月23日，辉瑞、安斯泰来宣布，美国FDA已接受并授予其药品恩扎卢胺补充新药申请（sNDA）的优先审评资格，用于治疗伴有高风险生化复发（BCR）的非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC）患者。

据药融云数据库统计，2022年，恩扎卢胺全球销售额超过46亿美元。2019年年底其软胶囊制剂获批在国内上市，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。2020年，恩扎卢胺获批新适应症：非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者。

2020年恩扎卢胺通过国家医保谈判降价78%进入医保乙类目录，挂网价为69.6元（40mg），其市场也被快速打开。2021年院内销售额便已突破亿元大关；2022年达2.7亿元，同比增长90%。

                                                              截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前恩扎卢胺在国内仅有软胶囊制剂获批上市，除原研外，江苏豪森药业（首仿）、齐鲁制药、四川科伦也已获批生产，视同过评。另有沈阳红旗制药、宜昌人福、江西青峰药业、瑞迪博士递交恩扎卢胺软胶囊的4类/5.2类上市申请，均在审评审批中。

据药融云数据库，齐鲁制药是首家以新注册分类报产恩扎卢胺片的企业。不过江苏宣泰药业和四川科伦也正在开展该品种的BE试验，有望快速加入该品种的市场中。

今年以来，齐鲁制药（含齐鲁安替制药、山东安信制药等）有23个品种（按药品名统计）获批上市，包括1个1类新药（伊鲁阿克片）以及23个仿制药。其中奥拉帕利片、培唑帕尼片、注射用醋酸奥曲肽微球为国内首仿+首家过评。