“迈瑞们”状告国家局，揭开医疗器械专利风云

在医疗行业，法律诉讼并不罕见，但上诉国家局的就不多见了。

近日，迈瑞医疗一则状告国家知识产权局的诉讼引发关注，案由为商标行政纠纷。法院公告内容显示，爱美得医疗有限公司作为本案第三人被依法通知参加诉讼。究其原委，系迈瑞医疗对被告在行政程序中作出的决定表示异议。

这是企业依法维护自身权益的正常途径，从另一侧面看，也是对现行商标行政决策的一次公开质询。

事实上，商标侵权只是行业纠纷的冰山一角。放大来看，作为科技密集型领域，医疗器械企业发展壮大的过程中，有意无意间，很难100%规避前人所设的种种“专利屏障”，一不小心就会陷入长久的诉讼风波。

根据中国医学装备协会公布数据显示，2023年全年专利申请量达13.8万余件，占全球67%，位居首位。

从另一视角看，每一场专利诉讼都牵动着巨大的市场利益。伴随着国内医疗器械产业的崛起，国内与国外企业、国内与国内企业之间的专利纠纷日益增多。相比“赤身肉搏”的市场争夺战，这更像是一场考验综合实力的心理战。

商标权作为知识产权的重要组成部分，不仅是企业的“面子”，更象征“里子”，其价值不亚于有形资产。

近期起诉国家知识产权局的同类企业中，迈瑞医疗不是个例。

• 6月，圣湘生物起诉国家知识产权局，第三人为青岛宝胜汇金投资咨询有限责任公司，案由同样为商标行政管理。
  

• 9月，达安基因诉被告国家知识产权局第三人锡林郭勒盟锡羊羊肉业有限公司商标权无效宣告请求行政纠纷。

由此可见，企业对商标侵权事件“锱铢必较”，不惜屡次上述捍卫自身权益。事实上，类似的商标纠纷在行业内十分常见。正如开篇所述的案件于迈瑞而言不是首例，这也不是迈瑞第一次状告国家知识产权局。

• 2022年，据北京法院审判信息网，迈瑞因商标申请驳回纠纷状告国家知识产权局，最终案件结果为被告国家知识产权局撤销作出的驳回复审决定书，系迈瑞胜诉。

  
  

• 2023年，据天眼查消息，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司与大连迈瑞科医疗器械有限公司相关商标权权属、侵权纠纷一案被受理。同年，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司与徐州市迈瑞商贸有限公司因为侵害商标纠纷立案。

据天眼查消息，目前迈瑞医疗共注册的商标信息超过500件。从2019年开始，迈瑞明显加大了对商标的申请和投入。

商标盗用一事说大不大，说小不小。迈瑞作为国内器械一哥，难免招至“搭便车”的企图，而迈瑞提出诉讼的，也主要针对涉及到“迈瑞”字样的其他医疗公司，本质上无可厚非。

事实上，商标盗用仅是行业商战的一个小侧影。在漫长的行业竞争中，知识产权纠纷才是重头戏，事关核心竞争力、事关生死存亡。

近年最为知名的就是迈瑞和科曼那场围绕一件专利打了十年的官司。

2014年4月，迈瑞以科曼侵犯其专利为由向深圳市中级人民法院发起诉讼，声称科曼医疗侵犯了其 “流量传感器及流量传感器安装组件” 的实用新型专利，并且以厂房作为担保，申请对科曼的银行账户予以冻结。几个月后，科曼向国家知识产权局开启了针对迈瑞这件专利的无效挑战之路。

双方你来我往，有胜有负。据企业专利观察统计，该专利在国家知识产权局经历过七次无效挑战，其中做出无效决定裁定书的有四次。并且2016年、2017年两次被宣告全部无效。

今年8月，整整十年后，国家知识产权局再次做出无效决定，裁定迈瑞的名为“流量传感器及流量传感器安装组件“的实用新型专利ZL200720170903.X，因不具备创造性，而宣告专利权全部无效。科曼再次取得了阶段性胜利。

来源：国家知识产权局

商业世界，一切决策都离不开生意逻辑。

有行业人士指出，专利无效、特别是应用范围较广的专利无效，可以减少专利费用的支付，对产品开发和业绩表现都可以有明显的利好。

此外，该诉讼案核心专利流量传感器部件，是用到麻醉机、呼吸机等产品之中的关键原件。这也是迈瑞医疗的传统优势领域。

• 疫情期间2020-2022年，迈瑞呼吸机市占率逐年上升直到达35.87%。到了2023年迈瑞医疗市占率下滑至31.91%，2024年上半年与2023年市占率基本持平。
• 再看科曼，2020年，其呼吸机市占率为2.28%，2023年这个数字变成了13.67%，有不少提升。
  
  

这一升一降，恰好为这场十年纠纷部分归因。

作为行业“领头羊”，后来者对迈瑞的挑战来自方方面面。

• 2011-2016年期间，迈瑞医疗向理邦仪器发起过20余起诉讼。直至2019年，双方才达成全面和解。

• 2022年以来，迈瑞医疗向广东宝莱特提起过3轮专利侵权诉讼，索赔金额高达数千万元。最终，双方经过友好协商于今年8月达成和解。

  
  

天眼查信息显示，在与迈瑞医疗有关的316起司法案件中，有22.8%的涉案案由为侵害发明专利权纠纷。虽然输赢皆有，但在持续进行的专利鏖战中，不排除迈瑞损失掉的专利数量持续增加的可能。

事实上，迈瑞和科曼之间的争斗，只是国内医疗器械专利风云的一角。视角放大不难看出，这在全球都十分常见。

比如行业顶流波士顿科学与爱德华生命科学之间围绕瓣膜长达数年的专利纠纷；国内心脏瓣膜龙头企业启明医疗对两家同行企业上海御瓣医疗、上海心玮医疗发起的侵害技术秘密纠纷诉讼等。另外，在国产替代从中低端向高端产品的过渡阶段，国内与外企之间的知识产权纠纷也不在少数，比如美敦力针对心玮医疗神经介入产品的专利诉讼、联影医疗与西门子医疗之间的诉讼纷争等。

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知识产权如同保护创新成果的坚固堡垒，其存在的核心目的应是为企业的研发投入提供安全保障。因此，相关判决的标准和结果备受关注。

再以迈瑞和柯曼那场争执不休的案件为例，其最大的争执点之一是迈瑞医疗的一项标志性专利是否应被判为无效。再深一层含义则是——该专利是否具备创造性。

有关部门对于专利创造性的审理方式至关重要，可能也会引发其它专利所有者，以及发明人的担忧。在该案例举证过程中，科曼提供了许多公开材料佐证迈瑞的专利并不具备创造性。而从迈瑞的回应举动来看，一定是因为不信服才一而再提起上诉。

那么，什么是创造性？

《中华人民共和国专利法(2020年修正)》第二十二条规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。《专利审查指南（2023）》给出了创造性的判断方法“三步法”：第一步为确定最接近的现有技术；第二步，确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题；第三步判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。

医疗器械产品多是交叉创新成果，涉及错综复杂的跨学科技术。北京卓晖律师事务所署名文章认为，“创造性”是医疗器械行业专利授权确权过程中最为常见、争议也最大的问题之一，遵循三步法的基本判断步骤，用“检验”眼光而不是“找寻”的眼光去评判，紧扣技术思维的逻辑，才能保护真正的创新成果。

值得注意的是，2021年，国家药监局、国家知识产权局会同有关部门在新修正的《专利法》相关规定的框架下，制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。

但医趋势查询相关网站，并未发现针对医疗器械知识产权的相关管理办法出台。